PRINCETON, N.J. - CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), un leader dans le domaine des thérapies de soins intensifs, a annoncé que la FDA a commencé l'examen de sa demande De Novo pour DrugSorb-ATR, un dispositif visant à atténuer les saignements périopératoires chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien (CABG) sous ticagrelor. L'acceptation de la FDA pour un examen approfondi fait suite à la désignation de percée accordée à DrugSorb-ATR, ce qui devrait accélérer le processus d'examen avec une décision attendue en 2025.
DrugSorb-ATR est conçu pour réduire la nécessité de retarder la chirurgie chez les patients prenant du ticagrelor, un anticoagulant, en éliminant rapidement le médicament de la circulation sanguine. Le protocole actuel suggère de retarder la chirurgie CABG de plusieurs jours pour permettre au médicament de s'éliminer naturellement du corps, réduisant ainsi le risque de saignement grave. La sécurité et l'efficacité du dispositif expérimental ont été évaluées dans l'essai STAR-T, une étude pivot nord-américaine impliquant 140 patients.
Le Dr Phillip Chan, PDG de CytoSorbents, a exprimé sa confiance dans le potentiel du dispositif à accélérer en toute sécurité les chirurgies nécessaires, préservant ainsi les ressources hospitalières et réduisant les risques pour les patients. La société prévoit également de demander une licence de dispositif médical à Santé Canada pour DrugSorb-ATR, en attendant l'obtention de la certification du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
La voie De Novo de la FDA est destinée aux dispositifs médicaux novateurs qui présentent un risque faible à modéré et qui n'ont pas de dispositif comparable sur le marché. Les dispositifs qui reçoivent une désignation de percée sont éligibles à un développement et un examen accélérés afin de fournir un accès rapide à de nouvelles thérapies importantes.
Les technologies de purification du sang de CytoSorbents, y compris leur produit phare CytoSorb, ont été utilisées dans diverses applications de soins intensifs dans le monde entier. CytoSorb est approuvé dans l'Union européenne et a été utilisé dans plus de 250.000 traitements dans le monde. Cependant, il n'est pas encore approuvé aux États-Unis. Le portefeuille de la société est protégé par de multiples brevets et marques déposées américains et internationaux, avec plusieurs produits en développement.
Cet article est basé sur un communiqué de presse et fournit un résumé des faits clés concernant le processus d'examen de la FDA pour DrugSorb-ATR de CytoSorbents et son statut réglementaire.
Dans d'autres nouvelles récentes, CytoSorbents a connu une série de développements significatifs. L'entreprise de dispositifs médicaux a rapporté une augmentation de 5% du chiffre d'affaires total à 9,9 millions d'euros et une hausse de 10% des ventes de produits à 8,8 millions d'euros au deuxième trimestre 2024, tandis que la perte d'exploitation a diminué de 48% à 3,4 millions d'euros par rapport à la même période l'année dernière. B.Riley a réaffirmé une recommandation d'achat pour CytoSorbents, suite à la soumission par l'entreprise de sa demande De Novo pour DrugSorb-ATR à la FDA américaine. L'entreprise a également lancé une offre d'actions "at the market" qui pourrait lever jusqu'à 20 millions d'euros.
L'entreprise a modifié son accord de redevances avec ROKK, LLC, concernant les paiements de redevances perpétuelles pour le dispositif CytoSorb. CytoSorbents a également nommé Peter J. Mariani comme nouveau CFO et mis en place des mesures d'économie qui ont permis de réaliser 5 millions d'euros d'économies annuelles.
Notamment, l'entreprise prévoit des décisions de la FDA et de Santé Canada concernant DrugSorb-ATR en 2025. CytoSorbents a également publié des chiffres préliminaires pour les revenus des produits du troisième trimestre 2024, projetant des ventes entre 8,3 millions d'euros et 8,5 millions d'euros, reflétant une croissance de 7% à 10% par rapport au troisième trimestre 2023. Ce sont les développements récents qui façonnent les progrès financiers constants de l'entreprise et son pipeline de développement de produits.
Perspectives InvestingPro
Alors que CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) progresse dans son examen par la FDA pour DrugSorb-ATR, les investisseurs devraient prendre en compte certains indicateurs financiers clés et les perspectives d'InvestingPro. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à 57,15 millions d'euros, reflétant sa position actuelle dans le secteur des dispositifs médicaux.
Malgré le potentiel de DrugSorb-ATR, CytoSorbents fait face à des défis financiers. Un conseil InvestingPro indique que l'entreprise "brûle rapidement ses liquidités", ce qui pourrait être préoccupant alors qu'elle navigue dans le processus réglementaire et se prépare à une éventuelle commercialisation. Cela s'aligne avec un autre conseil InvestingPro suggérant que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année.
Sur une note positive, le chiffre d'affaires de CytoSorbents pour les douze derniers mois au deuxième trimestre 2024 était de 37,16 millions d'euros, avec une modeste croissance du chiffre d'affaires de 2,17% sur la même période. La marge bénéficiaire brute de l'entreprise est solide à 64,56%, indiquant un fort pouvoir de fixation des prix pour ses produits existants.
Cependant, les investisseurs doivent être conscients que la marge de résultat d'exploitation de l'entreprise s'élève à -65,15%, soulignant la non-rentabilité actuelle de ses opérations. Cela se reflète également dans le rendement négatif des actifs de -48,23%.
Il convient de noter que bien que l'action ait connu une augmentation significative de 29,63% au cours des six derniers mois, elle a également enregistré une baisse de 32,26% au cours du dernier mois. Cette volatilité peut être attribuée aux réactions du marché aux développements réglementaires et aux performances financières.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro propose des conseils et des indicateurs supplémentaires. En fait, il y a 8 autres conseils InvestingPro disponibles pour CTSO, offrant une vue complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.