NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc . (NYSE:ABBV) a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour ABBV-951, destiné aux adultes souffrant de la maladie de Parkinson à un stade avancé. La lettre de la FDA, annoncée aujourd'hui, cite les observations d'une inspection dans une usine de fabrication tierce impliquée dans la NDA, bien que l'usine ne soit pas directement associée à l'ABBV-951 ou à tout autre médicament d'AbbVie.
Le LCR, tout en soulignant les problèmes de fabrication, ne soulève aucune question concernant la sécurité, l'efficacité ou l'étiquetage de l'ABBV-951, y compris de son dispositif. En outre, la FDA n'a pas demandé d'essais cliniques supplémentaires sur l'efficacité ou la sécurité, ni de tests supplémentaires sur le dispositif.
L'ABBV-951, une combinaison de promédicaments de carbidopa et de lévodopa administrés par perfusion sous-cutanée continue de 24 heures, a été conçu pour traiter les fluctuations motrices chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Le traitement a déjà été approuvé dans 34 pays, et plus de 2 100 patients dans le monde ont commencé le traitement.
Malgré ce revers aux États-Unis, AbbVie s'est engagé à travailler avec la FDA pour résoudre les problèmes de fabrication et mettre rapidement l'ABBV-951 sur le marché américain. "Aux États-Unis, le besoin d'options thérapeutiques pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé n'est toujours pas satisfait", a déclaré Roopal Thakkar, M.D., vice-président senior et directeur médical d'AbbVie.
L'entreprise se concentre sur le développement de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques clés, notamment l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires et Allergan Aesthetics.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'AbbVie.
Dans d'autres nouvelles récentes, AbbVie, le géant pharmaceutique, a connu un changement important dans la dynamique de son marché. Piper Sandler a récemment relevé son objectif de prix pour les actions AbbVie de 185,00 $ à 190,00 $, en maintenant une note de surpondération. Cette révision s'appuie sur de nouvelles données d'enquête et sur l'approbation anticipée par l'UE d'un médicament crucial. L'analyse du cabinet prévoit également une augmentation des revenus d'AbbVie dans les années à venir.
En plus de ces développements, AbbVie a finalisé l'acquisition de Landos Biopharma, intégrant le médicament expérimental prometteur, NX-13, dans son portefeuille. La société a également annoncé un partenariat avec FutureGen Biopharmaceutical pour développer le FG-M701, un nouvel anticorps TL1A destiné à traiter les maladies inflammatoires de l'intestin.
Sur le plan financier, Deutsche Bank a réitéré sa note Hold sur les actions d'AbbVie, tandis que Cantor Fitzgerald a commencé à couvrir AbbVie, lui attribuant une note Overweight et établissant un objectif de prix sur 12 mois de 200 $.
Au milieu de ces avancées, AbbVie est impliqué dans les règlements de la crise des opioïdes, qui dépassent 46 milliards de dollars. Enfin, malgré la concurrence des biosimilaires, le médicament phare d'AbbVie contre l'arthrite, Humira, a conservé plus de 80 % de sa base de patients.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) navigue dans le paysage réglementaire avec sa demande de nouveau médicament pour l'ABBV-951, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de l'entreprise. AbbVie peut se targuer d'une solide capitalisation boursière de 305,04 milliards de dollars, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs et de la présence significative de l'entreprise dans l'industrie pharmaceutique.
Selon les données d'InvestingPro, le ratio cours/bénéfice (P/E) d'AbbVie s'élève à 23,21 pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024, ce qui suggère que l'action se négocie à un prix supérieur à celui des bénéfices. Cela est également confirmé par un ratio cours/valeur comptable élevé de 38,1, qui indique que les investisseurs sont prêts à payer un prix plus élevé pour chaque dollar de valeur comptable.
L'un des principaux conseils d'InvestingPro pour AbbVie est son historique d'augmentation des dividendes pendant 11 années consécutives, ce qui pourrait être un signal de l'engagement de la société à restituer de la valeur aux actionnaires. En outre, les analystes prévoient que la société sera rentable cette année, grâce à un rendement élevé des flux de trésorerie disponibles, ce qui est un indicateur important pour les investisseurs qui recherchent des sociétés ayant des bases financières solides et la capacité de maintenir les dividendes et les investissements dans la croissance.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.