BURLINGTON, Mass. - Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS), une société spécialisée dans les thérapies métaboliques, a annoncé l'approbation par la FDA d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour une étude pivot de son produit Revita. L'étude, nommée Remain-1, examinera l'efficacité de Revita dans le maintien de la perte de poids après l'arrêt du traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 (GLP-1RA), un traitement courant de l'obésité.
L'essai Remain-1, qui devrait débuter au second semestre 2024, sera une étude randomisée en double aveugle comparant Revita à une procédure fictive. L'étude inclura des personnes obèses qui ont perdu au moins 15 % de leur poids corporel total grâce à un traitement par tirzepatide avant d'être randomisées pour l'un ou l'autre traitement. L'objectif principal est de démontrer que Revita est supérieur au sham dans le maintien de la perte de poids à la semaine 24 après l'arrêt du tirzepatide.
En plus de Remain-1, Fractyl Health a dévoilé la cohorte Reveal-1, une étude ouverte qui suivra des protocoles similaires et fournira des données actualisées au fur et à mesure de l'avancement de la recherche.
Revita est une procédure de resurfaçage de la muqueuse duodénale visant à s'attaquer aux causes profondes de l'obésité et du diabète de type 2 (T2D). Des études cliniques antérieures suggèrent qu'une seule procédure Revita pourrait aider à maintenir la perte de poids. La procédure a déjà reçu le marquage CE en Europe et l'autorisation de remboursement en Allemagne pour le traitement du DT2.
L'obésité, qui touche plus de 40 % de la population américaine, est un facteur de risque important pour les maladies chroniques telles que le DT2, la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique et les maladies cardiovasculaires. L'émergence de médicaments GLP-1RA puissants tels que le semaglutide et le tirzepatide a modifié le paysage du traitement de l'obésité, mais leur arrêt entraîne souvent une reprise de poids.
Le Dr Harith Rajagopalan, PDG de Fractyl Health, a souligné les avantages cliniques et économiques potentiels des stratégies qui maintiennent la perte de poids sans traitement médical continu. La mission de l'entreprise est de passer d'un traitement chronique à des thérapies de modification de la maladie ciblant les causes profondes des maladies métaboliques au niveau des organes.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Fractyl Health, et les informations qu'il contient n'ont pas été vérifiées de manière indépendante. Les déclarations contenues dans cet article ne constituent pas une approbation de Fractyl Health ou de ses produits.
Perspectives InvestingPro
Alors que Fractyl Health, Inc. se prépare pour son étude pivot sur le produit Revita, les observateurs du marché surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. La capitalisation boursière de la société s'élève actuellement à 352,29 millions USD, ce qui reflète l'évaluation par le marché du potentiel de la société en dépit des difficultés qu'elle rencontre. Un conseil d'InvestingPro indique que les analystes ne s'attendent pas à ce que Fractyl Health soit rentable cette année, ce qui correspond aux données financières récentes de la société qui montrent un manque de rentabilité au cours des douze derniers mois.
La performance récente de l'action souligne encore les défis à venir, avec une baisse significative du prix de 26,51% au cours du dernier mois et une baisse encore plus importante de 42,41% au cours des trois derniers mois. Cette tendance suggère que les investisseurs pourraient faire preuve de prudence face aux investissements continus de la société dans la recherche et le développement.
Sur une note positive, Fractyl Health opère avec un niveau d'endettement modéré et dispose de liquidités supérieures à ses obligations à court terme, ce qui pourrait lui conférer une certaine flexibilité financière au fur et à mesure qu'elle progresse dans ses essais cliniques. Cependant, la société se négocie à un multiple élevé de valorisation des revenus, ce qui souligne la prime que les investisseurs paient pour son potentiel de croissance par rapport à sa génération actuelle de revenus.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Fractyl Health, il convient de noter que la société ne verse pas de dividendes, se concentrant plutôt sur le réinvestissement dans ses activités principales et ses initiatives de recherche. Pour des perspectives supplémentaires, il existe d'autres Conseils InvestingPro, accessibles sur la plateforme InvestingPro. Les lecteurs intéressés peuvent utiliser le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.