Merck, leader mondial dans le domaine de la santé, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour KEYTRUDA.
Cette sBLA vise à faire approuver KEYTRUDA, en association avec une chimiothérapie, comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable, avancé ou métastatique. La FDA a fixé une date d'action cible au 25 septembre 2024, en vertu de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
La demande de sBLA est étayée par les données de l'essai de phase 2/3 IND.227/KEYNOTE-483, qui a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale des patients traités par KEYTRUDA et chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule.
L'essai, parrainé par le Canadian Cancer Trials Group et mené en collaboration avec l'Institut national du cancer de Naples et l'Intergroupe francophone de cancérologie thoracique, a porté sur 440 patients. Les résultats indiquent une réduction de 21 % du risque de décès et une amélioration de la survie médiane globale de 17,3 mois avec l'association KEYTRUDA contre 16,1 mois avec la chimiothérapie seule.
Le Dr Gregory Lubiniecki, vice-président de la recherche clinique en oncologie chez Merck Research Laboratories, a souligné la progression rapide du mésothéliome pleural malin et le besoin de nouvelles options thérapeutiques. Il a été démontré que KEYTRUDA, une thérapie anti-PD-1, active le système immunitaire de l'organisme pour détecter et combattre les cellules tumorales.
Le mésothéliome pleural malin représente environ 75 % de tous les cas de mésothéliome, un cancer lié à l'exposition à l'amiante dont l'incidence mondiale augmente malgré des taux en baisse aux États-Unis.
Le programme de recherche clinique en immuno-oncologie de Merck est vaste, avec plus de 1 600 essais portant sur KEYTRUDA dans divers cancers et contextes de traitement. Le programme vise à comprendre le rôle de KEYTRUDA dans le traitement du cancer et à identifier les biomarqueurs susceptibles de prédire les bénéfices pour les patients.
Cette information est basée sur un communiqué de presse de Merck & Co, Inc. et ne constitue pas une approbation de KEYTRUDA ou de son efficacité. L'acceptation par la FDA de la sBLA pour une revue prioritaire est une étape réglementaire et n'implique pas une approbation. Le résultat de l'examen de la FDA sera déterminé à la date d'action cible spécifiée.
Perspectives InvestingPro
Alors que Merck & Co, Inc (NYSE: MRK) attend la décision de la FDA concernant l'examen prioritaire de KEYTRUDA, la santé financière et la performance du marché de la société continuent d'intéresser les investisseurs. Selon les données d'InvestingPro, Merck peut se targuer d'une solide capitalisation boursière de 319,36 milliards de dollars, reflétant sa présence significative dans l'industrie pharmaceutique.
Le ratio C/B de la société, basé sur les douze derniers mois à compter du 1er trimestre 2024, s'élève à 24,98, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs dans son potentiel de bénéfices. De plus, la croissance du chiffre d'affaires sur la même période s'élève à 6,11 %, ce qui souligne la capacité de la société à augmenter ses ventes dans des conditions de marché concurrentielles.
Deux conseils d'InvestingPro soulignent l'engagement de Merck en matière de rendement pour les actionnaires et son potentiel de croissance future. La société a augmenté son dividende pendant 13 années consécutives, ce qui témoigne d'un historique fiable de retour de valeur à ses actionnaires. De plus, avec un revenu net qui devrait augmenter cette année et 11 analystes qui révisent leurs bénéfices à la hausse pour la période à venir, les perspectives financières de Merck semblent prometteuses.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.