CAMBRIDGE, Massachusetts - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) a annoncé que son médicament expérimental, le felzartamab, a reçu la désignation de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation, BTD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement d'un type spécifique de rejet de greffe rénale. La FDA accorde le statut de BTD pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui traitent des affections graves et montrent des avantages par rapport aux thérapies existantes.
Le felzartamab est un anticorps monoclonal anti-CD38 actuellement étudié pour son potentiel à traiter le rejet tardif médié par les anticorps (AMR) chez les patients ayant subi une greffe de rein sans rejet médié par les lymphocytes T. L'AMR est une cause importante d'échec de la greffe rénale, et les options de traitement efficaces sont actuellement limitées.
La désignation BTD a été soutenue par les données du programme de développement clinique de Biogen, y compris des études publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées lors du 61e Congrès de l'Association européenne de néphrologie à Stockholm en mai 2024. Cette désignation permettra à Biogen de collaborer plus efficacement avec la FDA et de bénéficier des caractéristiques de la désignation Fast Track pour accélérer le développement du felzartamab.
Travis Murdoch, responsable de HI-Bio chez Biogen, a déclaré : "Le rejet médié par les anticorps est une raison majeure de l'échec des greffes rénales, et actuellement les patients souffrant d'AMR ont un besoin médical non satisfait considérable. Nous nous concentrons sur ce défi important, et la désignation de percée thérapeutique nous permettra de travailler efficacement avec la FDA pour accélérer le développement du felzartamab dans l'AMR."
Précédemment, le felzartamab avait reçu la désignation BTD et la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement de la néphropathie membraneuse primaire (PMN) et l'ODD pour le traitement de l'AMR chez les receveurs de greffe rénale. Des études de phase 2 sur l'AMR, la PMN et la néphropathie à IgA (IgAN) ont été achevées, et des essais de phase 3 sont prévus pour débuter en 2025.
Le felzartamab, initialement développé pour le myélome multiple, cible le CD38, une protéine présente sur les plasmocytes matures. Sa capacité à éliminer sélectivement ces cellules ouvre la possibilité de traiter une gamme de maladies causées par des anticorps pathogènes. Biogen, pionnier de la biotechnologie depuis 1978, a acquis Human Immunology Biosciences (HI-Bio) en juillet 2024, obtenant les droits exclusifs de développer et de commercialiser le felzartamab en dehors de la Chine.
Le felzartamab étant encore en cours d'investigation, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies, et il n'a pas encore reçu l'approbation d'une autorité réglementaire. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Biogen Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Biogen Inc. a rapporté des avancées significatives dans son étude DEVOTE, indiquant des bénéfices cliniques potentiels d'un régime posologique plus élevé de nusinersen pour les personnes atteintes d'atrophie musculaire spinale (SMA). Les résultats de l'étude, qui seront présentés au Congrès 2024 de la World Muscle Society, suggèrent une réduction plus rapide des marqueurs de neurodégénérescence avec la dose augmentée. Biogen prévoit de soumettre des demandes réglementaires dans le monde entier pour l'approbation du régime posologique plus élevé.
De plus, Biogen a rapporté un chiffre d'affaires total de 2,5 milliards de dollars au deuxième trimestre. Des sociétés d'analyse financière, dont BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets et Mizuho Securities, ont maintenu une note de surperformance pour l'entreprise.
En collaboration avec UCB, Biogen a rapporté des résultats positifs d'un essai de phase III du Dapirolizumab pegol (DZP) pour le traitement du lupus érythémateux systémique, avec des plans pour un second essai en 2024. De plus, Biogen et Samsung Bioepis ont atteint une étape réglementaire importante, leur biosimilaire, OPUVIZ™, ayant été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.
Enfin, Biogen a élargi son conseil d'administration avec la nomination de Lloyd B. Minor, M.D., et de Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Ces développements soulignent l'engagement de Biogen à améliorer les options de traitement pour les maladies ayant des besoins médicaux non satisfaits et à élargir son offre de produits dans le secteur de la biotechnologie.
Perspectives InvestingPro
La récente percée de Biogen dans le traitement du rejet de greffe rénale s'aligne sur sa position d'acteur majeur de l'industrie biotechnologique, comme le soulignent les conseils InvestingPro. L'accent mis par l'entreprise sur des thérapies innovantes comme le felzartamab démontre son engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits, ce qui pourrait potentiellement renforcer sa position sur le marché.
Malgré ces nouvelles positives, les données InvestingPro montrent que l'action de Biogen se négocie actuellement près de son plus bas sur 52 semaines, avec une capitalisation boursière de 26,61 milliards de dollars. Cela présente un contraste intéressant avec les efforts continus de recherche et développement de l'entreprise. La performance récente de l'action, avec un rendement total sur un an de -31,0%, suggère que les investisseurs n'ont peut-être pas pleinement intégré le potentiel du pipeline de Biogen, y compris le felzartamab.
Un conseil InvestingPro indique que l'action de Biogen se négocie généralement avec une faible volatilité des prix, ce qui pourrait être attrayant pour les investisseurs recherchant de la stabilité dans le secteur souvent volatil de la biotechnologie. De plus, la rentabilité de l'entreprise au cours des douze derniers mois, comme le note un autre conseil InvestingPro, souligne sa santé financière malgré la performance boursière difficile.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro propose 8 conseils supplémentaires pour Biogen, offrant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.