SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), une entreprise de santé numérique, a annoncé que son système de surveillance ECG Zio a reçu l'approbation réglementaire de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Le système Zio, qui comprend un patch portable pour une surveillance ECG continue et un logiciel d'analyse avancé par IA, est le premier de ce type à être approuvé au Japon sans essai clinique, grâce à sa désignation préalable pour des besoins médicaux élevés.
Le système Zio est conçu pour améliorer la précision du diagnostic des arythmies cardiaques par rapport aux moniteurs Holter traditionnels, réduisant potentiellement les erreurs de diagnostic et augmentant l'efficacité clinique. Le système de surveillance ECG Zio peut enregistrer jusqu'à 14 jours de données ECG continues, qui sont analysées par l'algorithme d'IA propriétaire d'iRhythm, ZEUS, pour produire un rapport complet.
L'approbation au Japon marque une étape importante pour iRhythm, car le pays représente le deuxième plus grand marché mondial de surveillance cardiaque ambulatoire avec environ 1,6 million de tests prescrits annuellement. Ce nombre devrait augmenter en raison de la prévalence croissante des maladies cardiovasculaires dans la population vieillissante du Japon.
Le président et CEO d'iRhythm, Quentin Blackford, a exprimé sa gratitude pour le soutien de la Société japonaise du rythme cardiaque et de la PMDA. L'entreprise se concentre maintenant sur l'obtention de l'approbation de remboursement du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être, ce qui faciliterait l'accès au marché.
Le service Zio a précédemment été reconnu par la Société japonaise du rythme cardiaque pour ses améliorations cliniques et son utilité médicale significative. iRhythm a un historique de plus de 8 millions de rapports de patients et a collecté environ 1,8 milliard d'heures de données ECG organisées. Les moniteurs Zio sont déjà disponibles aux États-Unis et au Royaume-Uni, avec des lancements récents dans plusieurs pays européens.
iRhythm a également signé une lettre d'intention avec un partenaire de distribution au Japon pour préparer le lancement sur le marché en attendant l'approbation du remboursement. L'entreprise continue d'étendre sa présence mondiale, visant à améliorer les résultats pour les patients et l'accès aux technologies de surveillance cardiaque.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'iRhythm Technologies, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, iRhythm Technologies a connu des développements significatifs. L'entreprise de santé numérique a rapporté une croissance de revenus de 19,3% en glissement annuel, atteignant 148 millions de dollars, conduisant à une prévision de revenus mise à jour pour 2024 entre 580 et 590 millions de dollars. De plus, l'entreprise a conclu un accord de licence exclusif avec BioIntelliSense, Inc., élargissant son offre de surveillance cardiaque ambulatoire.
Le moniteur Zio de nouvelle génération de l'entreprise a montré une performance améliorée en termes de durée de port et de temps analysable par rapport à son prédécesseur, le Zio XT. Le dispositif a été porté par plus d'un million de patients depuis son lancement fin 2023. De plus, iRhythm a étendu son moniteur et service Zio à l'Autriche, aux Pays-Bas, à l'Espagne et à la Suisse.
Oppenheimer a maintenu sa note Surperformance pour iRhythm Technologies, malgré les inquiétudes concernant les résultats récents de l'essai GUARD-AF. L'entreprise fait également face à une enquête du Département de la Justice, se préparant activement à s'opposer à la pétition du DOJ concernant le secret professionnel entre avocat et client. Ces éléments représentent quelques-uns des développements récents pour iRhythm Technologies.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.