NEW YORK - Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de HYMPAVZI™ (marstacimab-hncq) pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les personnes de 12 ans et plus atteintes d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs. Il s'agit du premier traitement prophylactique sous-cutané hebdomadaire pour l'hémophilie B et de la première administration par stylo ou seringue prérempli pour l'hémophilie A et B aux États-Unis.
HYMPAVZI, un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (anti-TFPI), représente une avancée significative dans la prise en charge de l'hémophilie, offrant une nouvelle option de traitement qui réduit la fréquence des épisodes hémorragiques avec un profil de sécurité gérable. L'approbation fait suite aux résultats de l'essai de phase 3 BASIS, qui a montré une réduction du taux annualisé de saignements (ABR) de 35% et 92% par rapport à la prophylaxie de routine et au traitement à la demande, respectivement.
La nouvelle thérapie devrait alléger le fardeau du traitement pour les patients atteints d'hémophilie, qui ont historiquement dû recourir à de fréquentes perfusions intraveineuses. Selon Suchitra S. Acharya, M.D., directrice du Centre d'hémostase et de thrombose de Northwell Health, l'administration hebdomadaire de HYMPAVZI via un stylo ou une seringue prérempli pourrait améliorer significativement la qualité de vie de ces patients.
L'hémophilie, un trouble génétique rare du sang, touche plus de 800.000 personnes dans le monde et peut entraîner de graves lésions articulaires dues à des épisodes hémorragiques répétés. Malgré les progrès réalisés dans le traitement, de nombreux patients continuent à subir des épisodes hémorragiques et nécessitent plusieurs perfusions par semaine.
Les résultats de l'étude BASIS, qui ont soutenu l'approbation de la FDA, ont impliqué 116 patients hémophiles sans inhibiteurs traités avec HYMPAVZI sur une période de 12 mois. L'étude a démontré une supériorité dans la réduction des épisodes hémorragiques par rapport au traitement à la demande et une non-infériorité par rapport à la prophylaxie de routine pour les critères d'efficacité secondaires.
Pfizer, fort de plus de 40 ans d'expérience dans le traitement de l'hémophilie, mène également des études en cours, notamment BASIS KIDS, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du marstacimab chez les patients plus jeunes.
L'approbation de HYMPAVZI s'inscrit dans l'engagement plus large de Pfizer à répondre aux besoins de la communauté hémophile et fait suite aux récentes approbations réglementaires de sa thérapie génique pour l'hémophilie B, BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec), aux États-Unis, dans l'UE et au Canada.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Pfizer Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Pfizer Inc. a été sous les feux des projecteurs en raison d'une série de développements récents. La société d'investissement Starboard Value LP a appelé à la création d'un comité spécial pour enquêter sur les allégations selon lesquelles les anciens dirigeants de Pfizer auraient été contraints d'approuver le PDG Albert Bourla. Ces allégations ont conduit à une demande d'enquête indépendante sur la question, avec une réunion prévue entre Starboard et la direction de Pfizer.
Au milieu de ces développements, Pfizer a annoncé un dividende en espèces pour le quatrième trimestre de 0,42€ par action, marquant leur 344e paiement trimestriel consécutif. Ce retour constant aux actionnaires souligne la stabilité financière de Pfizer. Cependant, l'entreprise a connu une baisse des ventes américaines de leur vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), Abrysvo, en raison de changements réglementaires. Malgré cela, Bourla reste optimiste quant à ses performances sur le marché américain.
L'entreprise a également attiré l'attention de Starboard Value, qui aurait acquis une participation importante dans Pfizer. La société d'investissement activiste doit rencontrer le PDG de Pfizer pour discuter des stratégies potentielles visant à améliorer les performances de l'entreprise. À la lumière de ces développements, la société de recherche financière CFRA a revu à la hausse les prévisions de bénéfices pour Pfizer, indiquant des perspectives positives pour l'avenir financier de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
L'approbation par la FDA de HYMPAVZI™ s'aligne sur la position forte de Pfizer (NYSE: PFE) dans l'industrie pharmaceutique et son engagement envers l'innovation dans le traitement de l'hémophilie. Ce développement pourrait potentiellement impacter les perspectives financières de l'entreprise, qui sont actuellement mitigées selon les données récentes d'InvestingPro.
Selon les dernières données disponibles, la capitalisation boursière de Pfizer s'élève à 164,33 milliards€, reflétant sa présence significative dans le secteur de la santé. Le chiffre d'affaires de l'entreprise pour les douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024 était de 55,17 milliards€, bien qu'elle ait connu une baisse de revenus de 29,65% au cours de cette période. Cette baisse pourrait être partiellement compensée par l'introduction de nouveaux traitements comme HYMPAVZI™.
Les conseils InvestingPro soulignent les forces de Pfizer en matière de versement de dividendes, ce qui pourrait être attrayant pour les investisseurs à la recherche de revenus. L'entreprise a maintenu le versement de dividendes pendant 54 années consécutives et offre actuellement un rendement de dividende substantiel de 5,73%. Cette politique de dividendes constante souligne l'engagement de Pfizer envers les retours aux actionnaires, même lorsqu'elle investit dans le développement de nouveaux médicaments comme HYMPAVZI™.
Cependant, il convient de noter que Pfizer fait face à certains défis financiers. L'entreprise n'était pas rentable au cours des douze derniers mois, avec un ratio P/E négatif de -63,16. Malgré cela, les analystes s'attendent à une croissance du bénéfice net cette année, qui pourrait être soutenue par le succès de nouveaux traitements comme HYMPAVZI™.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre des conseils et des métriques supplémentaires au-delà de ce qui est mentionné ici. En fait, il y a 11 autres conseils InvestingPro disponibles pour Pfizer, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.