VIENNA, Va. - Dans un développement important pour le traitement du cancer, le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment soulevé des inquiétudes concernant l'utilisation de certains inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez les patients présentant une faible expression de PD-L1. L'analyse de l'ODAC, qui s'est déroulée le 27 septembre 2024, s'est conclue par un vote majoritaire contre le profil bénéfice-risque de ces médicaments dans divers cancers, soulignant l'absence de bénéfice démontré et le risque potentiel de toxicités inutiles et de charges financières pour les patients.
Les inhibiteurs de points de contrôle, une classe de médicaments qui comprend les très utilisés Keytruda et Opdivo, représentent une part importante du marché du traitement du cancer. Cependant, les conclusions de l'ODAC suggèrent que leur utilisation pourrait ne pas être appropriée pour tous les patients, en particulier ceux présentant de faibles niveaux d'expression de PD-L1.
En revanche, l'immunothérapie Multikine (Injection de leucocytes interleukine) de CEL-SCI Corporation a montré un bénéfice de survie et un profil de sécurité favorable dans une étude de phase 3 randomisée et contrôlée chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé résécable, naïfs de traitement et présentant une faible expression de PD-L1. Cela positionne Multikine comme un potentiel changement de donne dans le traitement de cette population de patients, qui représente environ 70% des cas de cancer de la tête et du cou.
Le PDG de CEL-SCI, Geert Kersten, a déclaré que l'entreprise a identifié la faible expression de PD-L1 comme un biomarqueur prédictif et l'utilisera comme critère de sélection pour leur prochaine étude d'enregistrement confirmatoire de la FDA pour Multikine. L'étude vise à recruter 212 patients et ciblera les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer primaire localement avancé de la tête et du cou sans atteinte ganglionnaire et avec une faible expression tumorale de PD-L1.
Les résultats de la récente réunion de l'ODAC pourraient influencer l'étiquetage et l'utilisation futurs des inhibiteurs de points de contrôle, ouvrant potentiellement la voie à des traitements alternatifs comme Multikine. CEL-SCI estime que Multikine, qui a été administré à plus de 740 patients et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA, pourrait jouer un rôle important dans le traitement du cancer, à la fois en tant que thérapie autonome et en combinaison avec les inhibiteurs de points de contrôle existants.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de CEL-SCI Corporation et représente un changement potentiel dans le paysage de la thérapie contre le cancer, en particulier pour les patients avec une expression faible et négative de PD-L1.
Dans d'autres nouvelles récentes, CEL-SCI Corporation a fait des progrès significatifs dans le développement de son traitement expérimental contre le cancer, Multikine. L'entreprise a présenté de nouvelles données de son étude de phase 3 terminée, indiquant une augmentation substantielle du taux de survie à 5 ans pour un groupe spécifique de patients atteints de cancer de la tête et du cou. De plus, la FDA a donné son feu vert à une prochaine étude d'enregistrement confirmatoire, qui se concentrera sur cette population de patients.
En outre, CEL-SCI a reçu une dérogation d'étude pédiatrique pour Multikine de l'Agence de réglementation des produits de santé du Royaume-Uni, éliminant la nécessité d'essais chez les patients de moins de 18 ans dans le cadre du processus d'approbation de commercialisation au Royaume-Uni. L'entreprise a également annoncé une offre publique de 10.845.000 actions, au prix de 1,00 $ chacune, avec des produits bruts projetés de 10,8 millions de dollars, qui seront utilisés pour le développement de Multikine et les besoins généraux de l'entreprise.
Enfin, l'entreprise a rapporté des résultats positifs d'une analyse complète des biais pour son étude de phase 3 de Multikine, soutenant son effet clinique dans la prolongation de la survie des patients. Ces développements sont récents et il est important de noter que Multikine est toujours en cours d'investigation, et que sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été établies pour aucune utilisation.
Perspectives InvestingPro
Alors que CEL-SCI Corporation (CVM) se positionne à l'avant-garde d'un changement potentiel dans le traitement du cancer, les investisseurs doivent être conscients de certaines métriques financières clés et des perspectives fournies par InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, la performance financière de CEL-SCI a été difficile. L'entreprise a rapporté un bénéfice brut de -18,95 millions de dollars et un résultat d'exploitation de -27,7 millions de dollars sur les douze derniers mois jusqu'au T3 2024. Ces chiffres s'alignent avec une perspective InvestingPro indiquant que l'entreprise "souffre de faibles marges bénéficiaires brutes" et "n'est pas rentable sur les douze derniers mois".
Malgré les développements prometteurs avec Multikine, la performance boursière de CEL-SCI a été décevante. Les données d'InvestingPro montrent un rendement total du prix sur 1 mois de -16,67% et un rendement depuis le début de l'année de -66,91%. Cette performance se reflète dans la perspective InvestingPro indiquant que "l'action s'est mal comportée au cours du dernier mois".
Il est à noter que les analystes ont fixé une valeur cible de 7 $ pour l'action CVM, ce qui pourrait suggérer un potentiel de hausse si la thérapie Multikine de l'entreprise gagne du terrain. Cependant, les investisseurs devraient faire preuve de prudence, car une autre perspective InvestingPro avertit que "le bénéfice net devrait baisser cette année" et que "les analystes n'anticipent pas que l'entreprise sera rentable cette année".
Pour une analyse plus complète, InvestingPro offre des perspectives et des informations supplémentaires qui pourraient être précieuses pour les investisseurs envisageant le potentiel de CEL-SCI dans le paysage changeant du traitement du cancer. Il y a 5 autres perspectives InvestingPro disponibles pour CVM, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.