SEATTLE et VANCOUVER, Colombie-Britannique - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), une société pharmaceutique en phase finale de développement de la cytisinicline pour l'arrêt du tabac et actuellement valorisée à 122 millions de dollars, a annoncé aujourd'hui que son essai clinique ORCA-OL a franchi une étape importante. Selon les données d'InvestingPro, la société maintient une forte position de liquidité avec un ratio de liquidité générale de 6,78x, indiquant une solide stabilité financière à court terme. L'essai a documenté que plus de 300 participants ont terminé six mois de traitement avec la cytisinicline, répondant ainsi à l'exigence d'exposition à long terme fixée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
La FDA avait précédemment demandé que des données de sécurité sur six mois pour la cytisinicline soient incluses dans la NDA prévue par Achieve, dont la soumission est prévue pour le deuxième trimestre 2025. L'examen en cours du Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) n'a identifié aucun problème de sécurité, permettant à l'étude de se poursuivre sans modifications.
Cindy Jacobs, Ph.D., M.D., présidente et directrice médicale d'Achieve, a exprimé sa gratitude envers les sites cliniques et les participants pour leur engagement, soulignant l'impact potentiel de la cytisinicline sur la santé publique. Rick Stewart, PDG d'Achieve, a souligné l'importance de ce développement, notant qu'il rapproche l'entreprise de l'introduction potentielle du premier nouveau traitement pour l'arrêt du tabac approuvé par la FDA depuis près de deux décennies. Les analystes partagent cet optimisme, les données d'InvestingPro montrant des objectifs de prix allant de 10 à 30 dollars par action, bien au-dessus des niveaux de négociation actuels. Cependant, les investisseurs doivent noter que l'entreprise brûle actuellement rapidement ses liquidités, l'un des nombreux points clés disponibles dans le rapport de recherche Pro complet couvrant ce titre et plus de 1 400 autres actions américaines.
L'essai ORCA-OL est une étude ouverte conçue pour évaluer la sécurité à long terme d'un régime posologique de cytisinicline de 3 mg administré trois fois par jour. L'essai est mené dans 29 sites cliniques américains et vise à fournir à la FDA les données de sécurité requises d'au moins 300 participants traités sur une période cumulée de six mois, avec des données supplémentaires sur les sujets traités pendant une période cumulée d'un an à soumettre avant l'approbation potentielle du produit.
Achieve a déjà terminé deux essais cliniques de phase 3 de la cytisinicline, englobant plus de 1 600 sujets cherchant à arrêter de fumer ou de vapoter. La société prévoit également de lancer une seule étude clinique de phase 3 sur l'arrêt du vapotage plus tard en 2025.
Ces progrès sont basés sur un communiqué de presse d'Achieve Life Sciences et constituent une étape cruciale vers la commercialisation potentielle de la cytisinicline, qui a reçu la désignation de traitement révolutionnaire pour l'arrêt de la cigarette électronique à la nicotine. La cytisinicline est un alcaloïde d'origine végétale qui cible les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine pour potentiellement aider les individus à surmonter la dépendance à la nicotine. Bien que l'entreprise maintienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, l'analyse d'InvestingPro indique que la rentabilité reste un défi majeur, les analystes n'anticipant pas de bénéfices positifs cette année. L'action se négocie actuellement près de son plus bas sur 52 semaines, et les investisseurs cherchant des informations plus approfondies peuvent accéder à plus de 30 indicateurs financiers et analyses supplémentaires grâce aux outils de recherche complets d'InvestingPro. Cependant, il est important de noter que la cytisinicline est encore un produit expérimental et n'a pas encore été approuvée par la FDA.
Dans d'autres nouvelles récentes, Achieve Life Sciences a fait des progrès significatifs dans le traitement de la dépendance à la nicotine, avec un changement stratégique passant du développement clinique à une approche commerciale pour son médicament d'arrêt du tabac, la cytisinicline. La société prévoit une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour la cytisinicline au T2 2025, marquant potentiellement le premier nouveau médicament sur ordonnance pour l'arrêt du tabac en près de deux décennies. De plus, des plans pour un essai de phase 3 pour l'arrêt du vapotage au T3 2025 ont été dévoilés.
Financièrement, Achieve Life Sciences a rapporté une perte nette de 12,5 millions de dollars pour le T3 2024 mais a réussi à refinancer 20 millions de dollars de dette. De plus, la société a récemment annoncé la nomination de Mark K. Oki au poste de nouveau directeur financier. M. Oki apporte une vaste expérience de ses rôles précédents dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie, et son contrat de travail comprend un salaire de base annuel initial de 450.000 dollars et la possibilité d'un bonus annuel discrétionnaire.
Du côté des analystes, Rodman & Renshaw a récemment initié la couverture d'Achieve Life Sciences avec une recommandation d'achat, soulignant l'engagement de l'entreprise à s'attaquer à la crise sanitaire mondiale de la dépendance à la nicotine. Cependant, il convient de noter que quatre analystes ont récemment revu à la baisse leurs attentes de bénéfices pour la période à venir. Ce sont les développements récents pour Achieve Life Sciences, indiquant des perspectives prometteuses pour ses efforts dans le traitement de la dépendance à la nicotine.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.