NEW YORK – Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) a partagé les résultats de son essai de phase 3 SIERRA pour l'Iomab-B, une radiothérapie ciblée visant à conditionner les patients pour des greffes de moelle osseuse (GMO) comme traitement potentiellement curatif de la leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute (LAM r/r). L'essai a révélé que l'Iomab-B a conduit à une augmentation significative de la rémission complète durable (RCd) et de la survie sans événement (SSE) chez les patients âgés.
L'essai SIERRA, qui a inclus 153 patients âgés de 55 ans et plus, a comparé l'Iomab-B suivi d'une GMO au traitement standard, qui comprend une chimiothérapie de rattrapage suivie d'une GMO. Les résultats ont montré que 22% des patients dans le bras Iomab-B ont atteint une RCd d'au moins six mois après la GMO, une amélioration significative par rapport aux 0% dans le bras de contrôle. De plus, l'Iomab-B a démontré une amélioration notable de la SSE, avec un rapport de risque de 0,22.
Malgré ces résultats prometteurs, l'essai n'a pas atteint le critère d'évaluation secondaire de survie globale sur une base d'intention de traiter, principalement en raison d'un taux élevé de changement de groupe, avec près de 60% des patients du bras de contrôle recevant finalement l'Iomab-B.
Le Dr Sergio Giralt, un investigateur principal de l'essai, a souligné l'importance de l'Iomab-B pour améliorer l'accès aux greffes de cellules souches hématopoïétiques potentiellement curatives et obtenir de meilleurs résultats par rapport aux régimes de chimiothérapie actuels. Cependant, il a exprimé sa déception que les résultats ne permettent pas une approbation immédiate de l'Iomab-B, citant un besoin médical important non satisfait dans cette population de patients.
Actinium a annoncé le 05/08/2024 que la FDA exige un essai randomisé en face à face pour démontrer un bénéfice de survie globale pour l'Iomab-B avant d'envisager le dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA), car l'essai SIERRA seul a été jugé insuffisant.
La société cherche maintenant un partenaire stratégique pour poursuivre le développement de l'Iomab-B aux États-Unis et prévoit de finaliser les détails d'un essai supplémentaire de phase 3 suite à ses interactions avec la FDA. La publication de l'essai SIERRA dans le Journal of Clinical Oncology, une revue à comité de lecture, marque une avancée pour le domaine de la GMO et des radiothérapies ciblées, en particulier pour les patients atteints de LAM réfractaire et en rechute.
Le portefeuille d'Actinium comprend d'autres candidats de radiothérapie ciblée avec le potentiel de prolonger la survie des personnes atteintes de cancers du sang avancés. La société, avec un solide portefeuille de propriété intellectuelle, explore également l'application de l'Iomab-B dans d'autres cancers du sang et vise à améliorer les résultats des thérapies cellulaires et géniques avec son candidat de conditionnement de nouvelle génération, Iomab-ACT.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Actinium Pharmaceuticals.
Dans d'autres actualités récentes, Actinium Pharmaceuticals a réalisé des progrès avec ses programmes Iomab-B et Iomab-ACT. Le programme Iomab-B de la société a connu un revers lorsque la Food and Drug Administration (FDA) américaine a exigé un nouvel essai pour son approbation, suite à la conception et à l'analyse insuffisantes de l'essai SIERRA. En réponse, Actinium prévoit un nouvel essai sans autoriser de changement de groupe et recherche un partenaire stratégique pour l'Iomab-B aux États-Unis. Malgré cela, Actinium reste dans une position financière solide, avec un solde de trésorerie déclaré au premier trimestre de 84,05 millions de dollars.
Sur une note plus positive, Actinium a reçu l'autorisation de la FDA pour une demande de nouveau médicament expérimental pour étudier l'Iomab-ACT chez les patients atteints de drépanocytose subissant une greffe de moelle osseuse. Cet essai, en collaboration avec l'Université Columbia, vise à offrir une alternative moins toxique au conditionnement actuel basé sur la chimiothérapie. Il a également le potentiel de révolutionner le traitement de la drépanocytose, selon le Dr Markus Mapara.
De plus, l'objectif plus large d'Actinium est d'améliorer l'accès et les résultats pour les patients nécessitant des thérapies cellulaires ou géniques, avec l'Iomab-ACT positionné pour répondre à un marché en croissance. Le pipeline de la société comprend également des candidats comme l'Actimab-A, avec plus de 230 brevets et demandes dans les radiothérapies ciblées. Ce sont des développements récents dans la poursuite de la société pour apporter de la valeur à ses actionnaires.
Perspectives InvestingPro
Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) a récemment fourni des mises à jour sur son essai de phase 3 SIERRA pour l'Iomab-B, mettant en évidence le potentiel de sa radiothérapie ciblée pour les greffes de moelle osseuse chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë. Alors que l'entreprise navigue vers l'approbation de la FDA et recherche des partenariats stratégiques, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance sur le marché d'Actinium. Voici quelques informations clés d'InvestingPro qui éclairent le statut actuel de l'entreprise :
Les données InvestingPro indiquent que le chiffre d'affaires d'Actinium pour les douze derniers mois au T2 2024 s'élève à 0,08 million de dollars, avec une croissance remarquable du chiffre d'affaires de 80%. Malgré cette croissance, la marge bénéficiaire brute de l'entreprise reste à 100%, indiquant que bien que les revenus augmentent, ils sont encore relativement faibles en termes absolus. De plus, le résultat d'exploitation ajusté pour la même période est déficitaire de 46,71 millions de dollars, reflétant l'investissement et les dépenses importantes associés à l'avancement de ses essais cliniques.
Les conseils InvestingPro révèlent que les analystes ont récemment revu à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, ce qui pourrait être un signal de confiance dans les performances futures de l'entreprise. Cependant, ils prévoient également une baisse des ventes pour l'année en cours et ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. L'action a connu une forte volatilité des prix et a mal performé au cours du dernier mois, avec un rendement total du prix sur 1 mois de -16,04%.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie des performances et des perspectives futures d'Actinium Pharmaceuticals, InvestingPro propose des conseils et analyses supplémentaires. À l'heure actuelle, il y a 12 autres conseils InvestingPro disponibles, qui pourraient fournir des informations précieuses pour prendre des décisions d'investissement éclairées. Pour explorer ces conseils, visitez la page dédiée à Actinium sur InvestingPro à l'adresse https://fr.investing.com/pro/ATNM.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.