MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) a annoncé d'importantes avancées juridiques qui pourraient ouvrir la voie au lancement de son médicament candidat YUTREPIA™ (treprostinil) en poudre pour inhalation, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD). Lundi, la société a annoncé qu'un juge du tribunal de district des États-Unis avait levé une injonction qui empêchait la Food and Drug Administration (FDA) d'accorder l'autorisation finale au médicament.
L'injonction, initialement mise en place en août 2022 dans le cadre du litige original Hatch-Waxman, a été levée par le juge Andrews le 28 mars. Ce développement fait suite à une requête rejetée par United Therapeutics pour une ordonnance restrictive temporaire et une injonction préliminaire contre la FDA, qui cherchait à empêcher l'approbation de la demande de nouveau médicament (NDA) de Liquidia pour YUTREPIA.
United Therapeutics a fait appel de la décision de lever l'injonction et a entamé une procédure distincte pour obtenir de nouvelles injonctions afin d'empêcher le lancement de YUTREPIA pour le traitement du PH-ILD. Toutefois, ces contestations juridiques ne devraient pas entraver le lancement du médicament, à moins que United Therapeutics ne parvienne à obtenir la réparation qu'elle demande.
YUTREPIA a déjà reçu l'approbation provisoire de la FDA pour l'HTAP en novembre 2021, et Liquidia a modifié sa NDA en juillet 2023 pour inclure l'indication PH-ILD. Avec l'expiration de l'exclusivité réglementaire de Tyvaso® pour le traitement de la PH-ILD le 31 mars 2024, la FDA est maintenant en mesure de finaliser sa décision sur la NDA modifiée de YUTREPIA pour les deux indications.
Roger Jeffs, PDG de Liquidia, a exprimé son optimisme quant au potentiel de YUTREPIA, soulignant que son système d'administration pratique et son large éventail de dosages sont des éléments clés de différenciation qui pourraient en faire un traitement à base de prostacycline de choix.
YUTREPIA utilise la technologie PRINT®, propriété de Liquidia, pour créer des particules de médicament uniformes conçues pour améliorer le dépôt pulmonaire après inhalation orale. Le médicament a été évalué dans des études cliniques sur l'HTAP et fait actuellement l'objet d'une étude dans le cadre de l'essai ASCENT afin d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité chez les patients souffrant de PH-ILD.
Liquidia Corporation est spécialisée dans le développement de produits pour l'hypertension pulmonaire et utilise sa technologie PRINT® dans l'ensemble de son portefeuille de produits. L'entreprise s'intéresse à d'autres applications de cette technologie, dans le but d'améliorer les résultats pour les patients dans divers domaines thérapeutiques.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Liquidia Corporation.
Perspectives InvestingPro
Alors que Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) progresse dans le paysage juridique, ouvrant potentiellement la voie à YUTREPIA™, ses résultats financiers et sa performance boursière offrent un contexte supplémentaire aux investisseurs qui suivent les progrès de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, Liquidia peut se targuer d'une capitalisation boursière de 1,12 milliard de dollars, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs dans le contexte des récents développements. Alors que le ratio cours/bénéfice (P/E) de la société s'élève à -12,19, ce qui indique qu'elle n'est pas rentable actuellement, le ratio PEG de 0,18 suggère que les analystes s'attendent à une croissance significative des bénéfices à l'avenir par rapport au prix de l'action.
La forte croissance du chiffre d'affaires de la société, de 9,75 % au cours des douze derniers mois à compter du quatrième trimestre 2023, est un signal positif pour les investisseurs qui examinent la trajectoire de ses ventes. Cependant, il est important de noter que Liquidia se négocie à un multiple Price / Book élevé de 23,71, ce qui pourrait signifier que ses actifs sont évalués de manière assez optimiste par le marché. Cet optimisme peut être en partie justifié par la marge bénéficiaire brute impressionnante de 83,49 % de la société au cours de la même période, ce qui montre sa capacité à conserver une part importante de ses revenus sous forme de bénéfices après comptabilisation du coût des marchandises vendues.
Du point de vue de l'investissement, deux conseils d'InvestingPro se distinguent : les analystes prévoient une croissance des ventes pour l'année en cours et les liquidités de l'entreprise dépassent les obligations à court terme. Ces éléments suggèrent que, malgré l'absence de rentabilité au cours des douze derniers mois, Liquidia a la capacité financière de faire face à ses obligations financières immédiates et qu'elle devrait accroître son chiffre d'affaires. En outre, la société a affiché un rendement élevé au cours de l'année écoulée, avec un rendement total de 113,46%, ce qui pourrait être le signe d'un sentiment de marché positif.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, il existe 10 autres Perspectives InvestingPro disponibles pour Liquidia Corporation, qui fournissent des informations supplémentaires sur la santé financière de la société et ses performances sur le marché. Pour explorer ces conseils et éclairer vos décisions d'investissement, utilisez le code de coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ chez InvestingPro.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.