RADNOR, Pa. - Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS), une société axée sur le développement de traitements pour les troubles épileptiques, s'approche de la publication de données cruciales d'essais cliniques de phase 3 pour son médicament ZTALMY® (ganaxolone) chez les patients atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville (TSC), un trouble génétique pouvant entraîner de graves problèmes neurologiques et une épilepsie réfractaire. Les données principales de l'essai TrustTSC sont attendues pour la première moitié du quatrième trimestre 2024, avec un dépôt de demande supplémentaire de nouveau médicament (NDA) prévu pour avril 2025.
L'essai TrustTSC s'est montré prometteur avec un faible taux d'abandon de 6,2%, et environ 93% des participants passant à la phase d'extension en ouvert. Renforçant davantage la confiance, les participants à l'essai de phase 2 entrant dans l'extension à long terme ont démontré une réduction médiane de la fréquence des crises de 56% en deux ans.
Les données réelles des demandes de remboursement soulignent le besoin important de nouvelles thérapies, car environ 26% des patients atteints de TSC ont essayé et échoué avec trois médicaments antiépileptiques ou plus. Dans cette optique, Marinus se prépare à un lancement potentiel aux États-Unis, sous réserve de l'approbation de la FDA, avec l'espoir que l'office des brevets accorde bientôt une nouvelle propriété intellectuelle pour le ganaxolone couvrant son régime de titration, qui s'étendrait jusqu'en septembre 2042.
La société reste en bonne voie pour atteindre ses prévisions de revenus nets de produits pour l'année 2024 complète, entre 33 et 35 millions de dollars pour ZTALMY. Elle continue également d'investir dans l'expansion de la capacité de fabrication de ZTALMY pour le lancement mondial anticipé de l'indication du trouble de déficience en CDKL5 et l'expansion potentielle de la TSC, visant la rentabilité dans les 18 mois suivant le lancement américain pour la TSC.
Marinus prévoit également d'étendre le développement de ZTALMY à d'autres encéphalopathies développementales et épileptiques, avec des essais cliniques devant débuter au second semestre 2025, en attendant les données principales de la TSC. De plus, la société vise à soumettre une demande de nouveau médicament expérimental pour un nouveau promédicament oral de ganaxolone au quatrième trimestre 2025.
Les perspectives financières de Marinus restent stables, avec des dépenses projetées pour l'année 2024 allant de 135 à 140 millions de dollars, y compris la rémunération en actions. Les réserves de trésorerie de la société de 64,7 millions de dollars au 30 juin 2024 devraient soutenir les opérations jusqu'au deuxième trimestre 2025.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Marinus Pharmaceuticals.
Dans d'autres nouvelles récentes, Marinus Pharmaceuticals a rapporté une croissance significative des revenus nets de produits, s'élevant à 8 millions de dollars pour le deuxième trimestre, principalement grâce à leur produit phare, ZTALMY. La société prévoit le lancement potentiel de ZTALMY pour la sclérose tubéreuse de Bourneville (TSC) au second semestre 2025, avec une rentabilité visée dans les 12 à 18 mois suivant le lancement. Marinus se prépare également à une réunion de type C avec la FDA pour discuter des critères d'évaluation et de la conception de l'étude pour le ganaxolone.
TD Cowen a maintenu sa recommandation d'achat sur Marinus, soulignant les 8 millions de dollars de revenus de la société provenant de Ztalmy et une réserve de trésorerie de 65 millions de dollars. La firme attend également avec impatience les résultats à venir de l'essai de phase III pour le traitement de la TSC. De plus, Marinus a contesté avec succès un brevet pour le ganaxolone IV, précédemment détenu par Ovid Therapeutics.
Malgré une perte nette avant impôts de 35,8 millions de dollars pour le trimestre, Marinus reste confiant dans ses stratégies et est en bonne voie pour atteindre ses prévisions de revenus pour 2024, visant des revenus nets de produits entre 33 millions et 35 millions de dollars. Ce sont là quelques-uns des développements récents chez Marinus Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
Alors que Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS) se prépare à des moments cruciaux dans le développement et la commercialisation potentielle de ZTALMY®, les investisseurs et les observateurs de l'industrie surveillent de près la santé financière et la performance de marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, Marinus a une capitalisation boursière de 88,13 millions de dollars, reflétant la valorisation actuelle de l'entreprise par le marché. Malgré une période difficile avec une baisse significative du cours de l'action au cours de la dernière année, il y a eu un fort retour au cours du dernier mois, indiquant un possible changement dans le sentiment des investisseurs.
La croissance des revenus de l'entreprise a été notable, avec une augmentation de 16,56% au cours des douze derniers mois jusqu'au T2 2024, et une croissance trimestrielle des revenus encore plus impressionnante de 32,48% au T2 2024. Cela suggère que Marinus élargit sa base financière, ce qui pourrait être crucial alors qu'elle investit dans sa capacité de fabrication et se prépare à des lancements potentiels de produits.
Les conseils InvestingPro soulignent que les analystes ont revu à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, ce qui pourrait signaler une confiance dans les performances futures de l'entreprise. Cependant, ils notent également que Marinus brûle rapidement sa trésorerie et souffre de faibles marges bénéficiaires brutes, avec une marge bénéficiaire brute de -221,93% au cours des douze derniers mois jusqu'au T2 2024. De plus, les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année, ce qui est cohérent avec les prévisions de l'entreprise concernant la rentabilité attendue dans les 18 mois suivant le lancement américain pour la TSC.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.