INCHEON, Corée du Sud et CAMBRIDGE, Massachusetts - Samsung Bioepis Co., Ltd. et Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ont annoncé une étape réglementaire importante alors que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'OPUVIZ™. Ce biosimilaire fait référence à Eylea (aflibercept), connu sous le nom de SB15, et est recommandé pour le traitement de plusieurs affections rétiniennes.
L'avis positif du CHMP est une étape vers la mise à disposition d'OPUVIZ pour les patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide), d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (OVR), d'œdème maculaire diabétique (OMD) et de néovascularisation choroïdienne myopique (NVC myopique). Si la Commission européenne (CE) suit la recommandation du CHMP, OPUVIZ serait le deuxième biosimilaire en ophtalmologie approuvé en Europe.
La décision s'appuie sur des preuves complètes, comprenant des données analytiques, non cliniques et cliniques. Une étude clé de phase 3 a démontré une efficacité équivalente de SB15 par rapport au médicament de référence, Eylea, avec des profils de sécurité et d'immunogénicité comparables. Le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 8, a été atteint, et une analyse ultérieure jusqu'à 56 semaines a confirmé la comparabilité du biosimilaire.
Samsung Bioepis et Biogen, dans le cadre d'un accord de commercialisation conclu en novembre 2019, travaillent à l'introduction de deux candidats biosimilaires en ophtalmologie, BYOOVIZ et OPUVIZ, sur divers marchés, notamment aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie. L'approbation potentielle d'OPUVIZ pourrait élargir le portefeuille existant de biosimilaires de Biogen, qui comprend BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI et FLIXABI.
Les entreprises soulignent les économies potentielles pour les systèmes de santé et l'accès élargi aux traitements que des biosimilaires comme OPUVIZ pourraient offrir pour les maladies ophtalmiques complexes. Ce développement s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges de Samsung Bioepis visant à améliorer l'accès des patients aux thérapies biologiques grâce à leur engagement en matière de développement de produits et de qualité.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et la décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché d'OPUVIZ dans l'UE appartient à la Commission européenne.
Dans d'autres actualités récentes, Biogen Inc. a annoncé une série de développements importants. L'entreprise a publié de solides résultats pour le deuxième trimestre, avec un chiffre d'affaires total de 2,5 milliards de dollars, marquant une croissance de 5% du chiffre d'affaires pharmaceutique de base. En réponse, RBC Capital Markets a relevé son objectif de cours pour Biogen, tandis que Mizuho Securities l'a abaissé en raison de projections de ventes plus prudentes pour le produit acoramidis de Biogen. Les deux sociétés ont toutefois maintenu une recommandation Surperformance.
Biogen a également élargi son conseil d'administration avec la nomination de deux nouveaux membres, Lloyd B. Minor, M.D., et Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Leur ajout devrait renforcer l'expertise de Biogen dans le domaine des sciences de la vie et de la recherche et développement biopharmaceutiques. Biogen a également rapporté des résultats positifs de son étude de phase 2/3 DEVOTE, évaluant un schéma posologique plus élevé de nusinersen pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale.
En outre, l'entreprise a reçu l'approbation de son médicament contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi, en Grande-Bretagne, un développement inattendu suite à un précédent avis négatif du Comité des médicaments à usage humain. L'approbation est cependant spécifique aux patients présentant un génotype homozygote ApoE4 négatif. Ces développements récents soulignent les efforts continus de Biogen pour innover et élargir son offre de produits dans le secteur des biotechnologies.
Perspectives InvestingPro
Alors que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments approuve OPUVIZ™ pour une autorisation de mise sur le marché, Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) s'apprête à renforcer sa position dans l'industrie biotechnologique. Avec une capitalisation boursière de 29,34 milliards de dollars et une réputation d'acteur majeur du secteur, la santé financière de Biogen semble robuste. Les actifs liquides de l'entreprise dépassent ses obligations à court terme, ce qui témoigne de sa stabilité financière et peut inspirer confiance dans sa capacité à investir dans des projets de croissance et de développement futurs tels qu'OPUVIZ.
Les données d'InvestingPro mettent en évidence un ratio cours/bénéfice (P/E) de 25,34, qui s'ajuste à 16,77 sur la base des douze derniers mois au deuxième trimestre 2024, reflétant le sentiment des investisseurs sur le potentiel de bénéfices de Biogen. De plus, la marge bénéficiaire brute de l'entreprise s'élève à un impressionnant 76,45% pour la même période, démontrant sa capacité à maintenir sa rentabilité malgré les fluctuations du marché. Le cours de l'action de Biogen s'est négocié près de son plus bas sur 52 semaines, ce qui pourrait représenter un point d'entrée attractif pour les investisseurs.
Selon les conseils d'InvestingPro, les analystes prédisent que Biogen restera rentable cette année, témoignant de la pérennité de son modèle économique et de son pipeline innovant. Il est à noter que Biogen ne verse pas de dividende, ce qui suggère qu'elle réinvestit ses bénéfices dans l'entreprise pour alimenter sa croissance et le développement de ses produits. Pour ceux qui souhaitent approfondir les performances et le potentiel de Biogen, InvestingPro fournit des conseils supplémentaires, notamment des informations sur la façon dont l'action se négocie généralement avec une faible volatilité des prix et évolue souvent dans la direction opposée à celle du marché.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.