SARASOTA, FL - Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO), une société biopharmaceutique, a terminé une réunion pré-Investigational New Drug (pré-IND) avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son plan de développement SPC-15, a annoncé la société aujourd'hui. SPC-15 est un médicament intranasal destiné au traitement prophylactique du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et du trouble anxieux induit par le stress.
La réunion pré-IND, qui s'est déroulée par correspondance écrite avec la Division des opérations réglementaires pour le groupe Neurosciences - Psychiatrie de la FDA, visait à discuter de la voie réglementaire 505(b)(2) pour l'approbation de SPC-15. Cette voie pourrait potentiellement accélérer le processus clinique et réduire les coûts de développement du médicament.
Le PDG de Silo, Eric Weisblum, a déclaré que les réponses écrites de la FDA ont fourni une orientation claire pour faire progresser SPC-15 vers les essais cliniques. La société mène actuellement des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en préparation d'une soumission d'Investigational New Drug (IND), qui est une étape vers les premiers essais cliniques chez l'homme.
SPC-15, un agoniste des récepteurs de la sérotonine 4 (5-HT4), a montré dans des études précliniques qu'il offrait des avantages pour le traitement des conditions liées au stress, tant au niveau comportemental que neural. Une licence exclusive a été accordée à Silo par l'Université Columbia pour développer, fabriquer et commercialiser SPC-15 à l'échelle mondiale.
En plus de SPC-15, Silo Pharma travaille sur d'autres programmes précliniques, notamment SP-26, un implant de kétamine à libération prolongée pour le soulagement de la douleur, SPC-14 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, et SPU-16 ciblant la sclérose en plaques.
La société se concentre sur le développement de nouvelles formulations et de systèmes d'administration de médicaments pour les traitements existants et les traitements psychédéliques, visant à traiter des conditions telles que les troubles psychiatriques, la douleur chronique et les maladies du système nerveux central.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et contient des déclarations prospectives concernant les opérations futures de l'entreprise et ses sources de revenus potentielles. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux projetés. Silo Pharma n'a fourni aucune assurance que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives s'avéreront correctes.
Dans d'autres actualités récentes, Silo Pharma a réalisé des progrès significatifs dans divers secteurs. La société s'est associée à Sever Pharma Solutions pour faire progresser son implant SP-26 à base de kétamine pour le traitement de la douleur chronique et de la fibromyalgie. Parallèlement, Silo Pharma a collaboré avec WuXi AppTec pour la recherche préclinique sur un peptide, SPU-16, visant à traiter la sclérose en plaques. La société s'est également associée à Resyca BV pour développer un système de spray nasal basé sur une micropuce, améliorant potentiellement le traitement du syndrome de stress post-traumatique.
Silo Pharma a obtenu une licence mondiale exclusive pour développer son médicament contre la maladie d'Alzheimer, SPC-14. De plus, la société a obtenu les droits exclusifs de développer et de commercialiser le candidat-médicament SPC-15 pour les troubles liés au stress et le SSPT grâce à un accord de licence avec l'Université Columbia.
Sur le plan financier, Silo Pharma a annoncé une offre directe enregistrée et un placement privé concurrent de titres, obtenant environ 2,1 millions de dollars. Ces fonds devraient être utilisés pour le fonds de roulement et les besoins généraux de l'entreprise. Ce sont les développements récents dans l'engagement continu de l'entreprise à créer de nouveaux traitements pour diverses conditions de santé.
Perspectives InvestingPro
Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO) a montré une résilience dans sa santé financière, détenant plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif pour les investisseurs qui examinent la capacité de l'entreprise à financer ses programmes de développement de médicaments. Ceci est particulièrement important pour une société biopharmaceutique comme Silo qui est au stade préclinique et n'a pas encore mis de produit sur le marché. Les impressionnantes marges bénéficiaires brutes de la société, qui s'élèvent à 91,9% pour les douze derniers mois au T2 2024, reflètent sa gestion efficace des coûts et son potentiel de rentabilité une fois que ses produits atteindront le marché.
Bien qu'elle ne verse pas de dividendes, ce qui est courant pour les entreprises en phase de croissance, Silo Pharma a connu un rendement significatif au cours de la dernière semaine, avec un rendement total du prix de 11,81%. Cela indique une confiance croissante des investisseurs dans l'avenir de l'entreprise, potentiellement stimulée par les récentes avancées dans son pipeline de développement de médicaments, comme les progrès avec SPC-15. Cependant, avec une capitalisation boursière de seulement 5,52 millions USD et les analystes n'anticipant pas que l'entreprise soit rentable cette année, les investisseurs potentiels doivent être conscients des risques associés aux entreprises biopharmaceutiques émergentes.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.