DALLAS - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), une entreprise spécialisée dans l'intelligence artificielle pour le diagnostic médical, a annoncé sa stratégie réglementaire pour introduire son système DeepView® sur le marché américain. Le DeepView AI®-Burn, qui a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2018, utilise l'imagerie multispectrale et des algorithmes d'IA pour prédire le potentiel de guérison des brûlures.
La société a récemment terminé le recrutement de patients pour son étude pivot américaine sur les brûlures, qui inclut des patients adultes et pédiatriques dans des centres de traitement des brûlures aux États-Unis. Trudy Estridge, directrice principale des affaires réglementaires chez Spectral AI, a indiqué que le DeepView AI®-Burn possède des caractéristiques uniques qui ne se trouvent pas dans les alternatives approuvées ou autorisées par la FDA. Par conséquent, Spectral AI vise à soumettre une demande De Novo au deuxième trimestre 2025 pour la classification du DeepView AI®-Burn comme dispositif médical de classe II, une catégorie pour les dispositifs à risque faible à moyen sans précédents existants.
Le système DeepView® offre aux cliniciens une prédiction binaire immédiate de la guérison des plaies, ce qui peut guider les décisions de traitement. La technologie a été entraînée et testée sur une base de données de plus de 340 milliards de points de données cliniquement validés, distinguant les tissus en voie de guérison de ceux qui ne le sont pas.
Peter M. Carlson, PDG de Spectral AI, a exprimé sa gratitude pour le soutien des employés, des consultants, des partenaires gouvernementaux et des participants à l'étude. Il a souligné l'engagement de l'entreprise à faire progresser la norme de soins avec leur système DeepView®, ce qui pourrait accélérer la commercialisation d'applications supplémentaires.
Le système DeepView® vise à permettre un traitement accéléré, à réduire les complications, à améliorer les résultats pour les patients et à allouer efficacement les ressources de santé. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Spectral AI.
Dans d'autres nouvelles récentes, Spectral AI, une entreprise d'intelligence artificielle basée à Dallas, a obtenu plus de 850 000 dollars du Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) pour le développement de son dispositif portable de prédiction de la guérison des plaies par brûlure, le DeepView SnapShot M®. Cette dernière subvention porte le financement gouvernemental non dilutif total pour le produit à plus de 7 millions de dollars. De plus, le portefeuille de brevets de l'entreprise a augmenté de 30%, totalisant désormais 26 brevets, qui sont essentiels aux futures initiatives de commercialisation de Spectral AI.
Les revenus de R&D de Spectral AI ont connu une augmentation significative, et selon une analyse de BTIG, l'entreprise prévoit des revenus de R&D pour l'année 2024 d'environ 28 millions de dollars, soit une augmentation de 55% par rapport à l'année précédente. L'entreprise a également élargi ses sites d'essais cliniques pour l'étude pivot sur les brûlures de 2024, ajoutant l'Université de Californie à San Diego et l'Université de l'Utah à son réseau.
De plus, Spectral AI a exhorté le Nasdaq et les régulateurs des valeurs mobilières des États de Floride, de Louisiane et du Texas à enquêter sur d'éventuelles pratiques de négociation manipulatrices affectant son action. Le membre du conseil d'administration et principal actionnaire de l'entreprise, Erich Spangenberg, dirige cet effort.
L'entreprise a également annoncé une collaboration avec PolyNovo Limited pour introduire le système DeepView en Australie, visant à améliorer les soins des brûlures. Ce sont là quelques-uns des développements récents pour Spectral AI.
Perspectives InvestingPro
Alors que Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) progresse vers l'approbation potentielle par la FDA de son système DeepView AI®-Burn, il est important pour les investisseurs de considérer la santé financière de l'entreprise et la performance de son action. Selon les données d'InvestingPro, Spectral AI a une capitalisation boursière de 21,83 millions de dollars et a généré un chiffre d'affaires de 22,53 millions de dollars au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024. Malgré une croissance modeste du chiffre d'affaires de 0,3% au cours de cette période, l'entreprise a fait face à des défis avec un déficit significatif de la marge d'exploitation de -51,84%.
La performance de l'action de Spectral AI a connu une baisse substantielle au cours des six derniers mois, avec un rendement total du prix de -54,42%. Cette tendance est cohérente avec le conseil InvestingPro indiquant que l'action a mal performé au cours du dernier mois et a subi un coup dur au cours des six derniers mois. De plus, les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année, ce qui correspond au ratio P/E négatif de -0,98, indiquant que l'entreprise n'est actuellement pas rentable.
Les conseils InvestingPro suggèrent également que l'entreprise opère avec un niveau modéré de dette et ne verse pas de dividende aux actionnaires. Ces informations pourraient être cruciales pour les investisseurs considérant le potentiel de croissance à long terme de l'entreprise, en particulier alors qu'elle navigue dans le paysage réglementaire pour sa technologie de dispositif médical. Pour une analyse plus approfondie des finances de Spectral AI et de la performance de son action, les investisseurs peuvent accéder à un total de 7 conseils InvestingPro disponibles sur : https://fr.investing.com/pro/MDAI.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.