CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le TNX-102 SL, un traitement non opioïde contre la fibromyalgie. La demande est basée sur deux études de phase 3 qui ont montré des résultats statistiquement significatifs dans la réduction des douleurs généralisées associées à cette affection.
Le TNX-102 SL, s'il est approuvé, serait le premier nouveau traitement contre la fibromyalgie depuis plus de 15 ans et le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour cette affection. Le médicament a reçu la désignation Fast Track de la FDA, qui vise à accélérer le processus d'examen des traitements répondant à des besoins médicaux non satisfaits pour des affections graves.
La demande comprend des données provenant de deux essais de phase 3 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo d'une durée de 14 semaines, qui ont démontré l'efficacité et la tolérance générale du médicament. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était un engourdissement de la langue ou de la bouche, qui était temporaire et non sévère.
La fibromyalgie touche plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis, principalement des femmes, et se caractérise par des douleurs chroniques généralisées, un sommeil non réparateur et de la fatigue. Malgré l'existence de trois médicaments approuvés par la FDA, il reste un besoin important de nouvelles options de traitement.
Le comprimé TNX-102 SL est une formulation eutectique propriétaire conçue pour une administration sublinguale au coucher, ciblant le sommeil non réparateur qui est une caractéristique de la fibromyalgie. La conception du médicament vise à réduire le risque de somnolence diurne et est basée sur les interactions du chlorhydrate de cyclobenzaprine avec de multiples récepteurs dans le cerveau.
Tonix Pharmaceuticals se concentre sur les troubles du système nerveux central et d'autres défis de santé publique. Le portefeuille de l'entreprise comprend une gamme de candidats-médicaments pour diverses affections, notamment le TNX-1300 pour l'intoxication à la cocaïne et le TNX-1500 pour le rejet de greffe d'organe et les maladies auto-immunes.
La période d'examen du dépôt par la FDA pour la NDA est généralement de 60 jours pour déterminer si elle est complète et prête pour un examen approfondi. Tonix s'attend à une décision d'approbation en 2025, conformément à la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA).
Cet article d'actualité est basé sur un communiqué de presse de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Dans d'autres actualités récentes, Tonix Pharmaceuticals a obtenu un contrat du Département de la Défense pouvant atteindre 34 millions de dollars pour le développement de son médicament antiviral, TNX-4200, en collaboration avec X-Chem, Inc. L'entreprise s'est également vu accorder des brevets prolongeant l'exclusivité commerciale de ses traitements contre la migraine, Zembrace® SymTouch® et Tosymra®, jusqu'en 2036 et 2030 respectivement. Les analystes de Noble Capital ont maintenu une note de surperformance sur l'action de Tonix.
L'entreprise fait des progrès significatifs dans son traitement de la fibromyalgie, TNX-102 SL, avec une demande d'autorisation de mise sur le marché prévue pour octobre 2024. Tonix a également lancé un programme de rachat d'actions, autorisant le rachat jusqu'à 10 millions de dollars de ses actions ordinaires en circulation et a étendu son prix d'offre global maximum dans le cadre d'un accord de vente existant avec A.G.P./Alliance Global Partners.
De plus, le vaccin TNX-801 de Tonix répond aux critères de l'Organisation mondiale de la santé pour les vaccins contre le mpox, démontrant des données précliniques encourageantes. Ces développements font partie de l'engagement continu de Tonix en matière de recherche, de développement et de stratégies financières.
Perspectives InvestingPro
Alors que Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) progresse avec sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le TNX-102 SL, les investisseurs doivent être conscients de certaines métriques financières et tendances critiques. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à un modeste 19,74 millions de dollars, reflétant son stade de développement actuel.
Les conseils InvestingPro soulignent que Tonix "brûle rapidement ses liquidités" et "n'est pas rentable au cours des douze derniers mois". Ces facteurs sont particulièrement pertinents étant donné l'accent mis par l'entreprise sur le développement de nouveaux traitements et les ressources importantes requises pour les essais cliniques et les processus réglementaires. Le résultat d'exploitation pour les douze derniers mois au deuxième trimestre 2023 était de -95,19 millions de dollars, soulignant les coûts substantiels associés au développement de médicaments.
Malgré le potentiel du TNX-102 SL, les investisseurs doivent noter que le cours de l'action a "fortement chuté au cours de la dernière année", avec un rendement total du prix sur un an de -99,23% selon les dernières données. Cette baisse reflète les défis et les incertitudes inhérents au développement pharmaceutique, en particulier pour les petites entreprises comme Tonix.
Il convient de noter que les analystes ne prévoient pas que l'entreprise soit rentable cette année, ce qui n'est pas rare pour les entreprises de biotechnologie en phase de développement. Cependant, avec la soumission de la NDA, Tonix pourrait approcher d'un tournant critique qui pourrait avoir un impact sur ses perspectives financières.
Pour une analyse plus complète, InvestingPro offre des conseils et des perspectives supplémentaires qui pourraient être précieux pour les investisseurs envisageant le potentiel de Tonix Pharmaceuticals. Il y a 11 conseils InvestingPro supplémentaires disponibles pour TNXP, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.