NESS ZIONA - Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL), société de dermatologie basée en Israël, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine pour une version générique de la crème Zoryve, utilisée pour traiter le psoriasis en plaques. Cette demande a déclenché une action en contrefaçon de brevet de la part d'Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), qui a entamé une action en justice dimanche.
Le produit contesté, Roflumilast Cream, 0,3 %, est un équivalent générique de Zoryve Cream, qui a enregistré des ventes d'environ 95 millions de dollars pour la période de 12 mois se terminant en janvier 2024, selon les données d'IQVIA. Si l'ANDA est approuvée, Padagis pourrait bénéficier de 180 jours d'exclusivité commerciale pour sa crème générique. Sol-Gel et Padagis ont convenu de partager les bénéfices bruts des ventes potentielles, après prise en compte de certains coûts de développement.
Sol-Gel, connue pour ses produits dermatologiques TWYNEO et EPSOLAY approuvés par la FDA, conserve une participation dans le projet de crème Roflumilast, après avoir cédé la majorité de son portefeuille de produits génériques dans le cadre d'un accord conclu le 4 novembre 2021. Le président exécutif de la société, M. Mori Arkin, a souligné le potentiel commercial du produit ANDA et a indiqué que Sol-Gel envisageait toutes les options pour maximiser la valeur de l'opportunité.
Arcutis a déclaré que les revenus du T4/2023 pour Zoryve Cream ont atteint 13,5 millions de dollars, marquant une croissance significative à la fois par rapport au trimestre précédent et au même trimestre de l'année précédente. Les analystes prévoient que Zoryve Cream pourrait générer plus de 500 millions de dollars de revenus nets d'ici la fin de l'année 2030.
Sol-Gel continue de développer son pipeline, y compris un essai clinique de phase 3 pour SGT-610 pour le syndrome de Gorlin et SGT-210 pour des troubles rares d'hyperkératinisation.
La nouvelle de la soumission de l'ANDA et de la contestation du brevet qui s'en est suivie s'inscrit dans le paysage concurrentiel du marché pharmaceutique de la dermatologie, où les entreprises se disputent des parts de marché dans des domaines de traitement lucratifs. L'issue du litige sur le brevet et la décision de la FDA sur l'ANDA seront suivies de près par les acteurs de l'industrie et les investisseurs.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse de Sol-Gel Technologies Ltd.
Perspectives InvestingPro
Les récents développements chez Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL) ont mis en lumière la santé financière de la société et sa performance sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Sol-Gel s'élève à un modeste 27,3 millions de dollars, ce qui reflète l'envergure de l'entreprise au sein de l'industrie pharmaceutique. Malgré les défis, le bilan de Sol-Gel contient plus de liquidités que de dettes, ce qui est un signe positif de stabilité financière. Ceci est particulièrement important alors que l'entreprise navigue dans les complexités des litiges de brevets et cherche à obtenir l'approbation de la FDA pour sa version générique de la crème Zoryve.
Cependant, les paramètres financiers de la société indiquent des vents contraires significatifs. Avec un ratio C/B négatif de -0,97 et un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023 de -1,02, les attentes du marché en matière de rentabilité sont faibles. Cela correspond à un conseil d'InvestingPro selon lequel les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année. En outre, une forte baisse de la croissance des revenus de -59,98% au cours des douze derniers mois signale des défis opérationnels, bien qu'il y ait eu une croissance trimestrielle substantielle des revenus de 347,0% au quatrième trimestre 2023, ce qui suggère un certain potentiel de reprise.
Les conseils d'InvestingPro soulignent également que Sol-Gel brûle rapidement ses liquidités et souffre de faibles marges bénéficiaires brutes, qui sont des facteurs critiques à prendre en compte pour les investisseurs. La marge bénéficiaire brute de la société se situe à un niveau alarmant de -1414,86%, et sa marge d'exploitation est de -1885,78%, ce qui indique que les coûts dépassent de loin les revenus. En outre, le cours de l'action a chuté de manière significative au cours de l'année écoulée, avec un rendement total sur un an de -74,74 %, ce qui pourrait inquiéter les investisseurs à la recherche d'investissements stables.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.