LOS ALTOS, Californie - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), une société de biotechnologie spécialisée dans les traitements des maladies rénales, a annoncé la publication de données positives issues d'une étude de phase 1 sur l'oxylanthanum carbonate (OLC), un médicament développé pour les patients atteints d'hyperphosphatémie dans le cadre d'une maladie rénale chronique. Avec une capitalisation boursière d'environ 79 millions de dollars, la société maintient une forte position de liquidité, comme l'indique son ratio de liquidité générale de 3,61. Selon l'analyse d'InvestingPro, la société semble être évaluée à sa juste valeur sur la base de son évaluation actuelle de la juste valeur. Les résultats de l'étude, publiés dans la revue Clinical and Translational Science, ont montré que l'OLC était bien toléré à des doses croissantes et réduisait efficacement l'absorption de phosphate chez des volontaires sains.
L'essai a impliqué 32 participants qui ont reçu soit de l'OLC, soit des comprimés placebo trois fois par jour avec les repas sur une période de quatre jours. L'étude visait à évaluer la sécurité et la capacité de liaison du phosphate de l'OLC, en mettant l'accent principalement sur la sécurité et secondairement sur la mesure de la liaison du phosphate à l'aide de marqueurs de substitution tels que l'excrétion de phosphore dans l'urine et les fèces.
Selon les données publiées, l'OLC a démontré une diminution dose-dépendante de l'excrétion urinaire de phosphore par rapport à la valeur de base, indiquant une réduction de l'absorption de phosphate. De plus, l'excrétion fécale de phosphore a augmenté par rapport à la valeur de base dans tous les groupes de traitement. Il est important de noter qu'aucun événement indésirable grave, sévère ou mettant la vie en danger, aucun décès, ni aucun événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement n'ont été signalés pendant la période de traitement.
L'OLC utilise une technologie de nanoparticules brevetée et est un agent de liaison du phosphate à base de lanthane de nouvelle génération. Il est conçu pour offrir des avantages potentiels en termes d'observance des patients grâce à sa charge pilulaire réduite, nécessitant moins de pilules et des pilules plus petites qui sont avalées au lieu d'être mâchées.
Le PDG de la société, Shalabh Gupta, MD, a exprimé sa satisfaction quant aux résultats de sécurité et à la publication de l'étude. Unicycive cherche actuellement à obtenir l'approbation de la FDA pour l'OLC via la voie réglementaire 505(b)(2), avec une date d'action PDUFA (Prescription Drug User Fee Action) fixée au 28 juin 2025. La soumission de la New Drug Application (NDA) est basée sur les données de cette étude de phase 1, ainsi que sur une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains, une étude de tolérance chez des patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse, des études précliniques et des données de chimie, de fabrication et de contrôle.
L'opportunité de marché mondiale pour le traitement de l'hyperphosphatémie devrait dépasser 2,28 milliards de dollars, l'Amérique du Nord représentant plus d'un milliard de dollars de ce total. L'action de la société a montré une forte dynamique, gagnant plus de 66% au cours des six derniers mois, tandis que les analystes maintiennent des objectifs de prix optimistes allant de 2$ à 9$ par action. Les abonnés d'InvestingPro ont accès à 10 informations clés supplémentaires sur la santé financière et les perspectives de croissance d'UNCY. Malgré l'existence de médicaments approuvés par la FDA, un pourcentage important de patients dialysés aux États-Unis n'atteint pas les niveaux cibles de phosphore, soulignant la nécessité de traitements efficaces.
Les informations rapportées dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Unicycive Therapeutics, Inc. Bien que la société détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, les données d'InvestingPro révèlent qu'elle brûle actuellement rapidement ses liquidités, les analystes ne prévoyant pas de rentabilité cette année. Les investisseurs recherchant une analyse financière plus approfondie et des métriques en temps réel peuvent accéder à des données complètes sur l'entreprise via la plateforme d'analyse avancée d'InvestingPro.
Dans d'autres actualités récentes, Unicycive Therapeutics a connu une activité intense avec ses traitements des maladies rénales. La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la New Drug Application (NDA) pour l'oxylanthanum carbonate (OLC), un agent de liaison du phosphate conçu pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse, fixant une date d'action cible pour juin 2025. H.C. Wainwright a maintenu une recommandation d'achat pour Unicycive suite à ce développement.
De plus, Unicycive a terminé avec succès son étude de phase 1 pour UNI-494, un médicament visant à traiter l'insuffisance rénale aiguë. Les résultats de l'étude ont suggéré que UNI-494 était généralement sûr et bien toléré, ouvrant la voie à un potentiel essai de phase 2. Unicycive s'apprête également à présenter de nouvelles recherches sur les thérapies des maladies rénales lors de la prochaine Semaine du rein de l'American Society of Nephrology.
Sur le plan réglementaire, Unicycive se prépare au lancement commercial potentiel de l'OLC au second semestre 2025, la société cherchant à obtenir l'approbation par la voie réglementaire 505(b)(2). Cette voie est soutenue par des données provenant de trois études cliniques, d'études précliniques supplémentaires et de spécifications et pratiques liées à la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) incluses dans la soumission de la NDA. Malgré ces avancées, Unicycive risque d'être radiée du Nasdaq Market en raison de sa non-conformité aux règles de cotation de la bourse. Ce sont les développements récents pour Unicycive Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.