LOS ALTOS, Californie - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les traitements des maladies rénales, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de son étude de phase 1 pour l'UNI-494. L'essai, qui impliquait des volontaires sains, visait à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du médicament, ouvrant potentiellement la voie à un essai de phase 2 chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.
L'étude comprenait deux parties : une phase à dose unique ascendante avec 40 participants et une phase à doses multiples ascendantes avec 19 participants. Dans la phase à dose unique, 30 participants ont reçu l'UNI-494 à des doses allant de 10 mg à 160 mg, et 10 ont reçu un placebo. Aucun effet indésirable grave ni retrait dû à des effets indésirables n'ont été signalés, le mal de tête étant l'effet secondaire le plus courant.
Dans la phase à doses multiples, les participants ont reçu 40 mg ou 80 mg deux fois par jour pendant 5 jours. La dose de 40 mg a été bien tolérée, mais la dose de 80 mg a conduit au retrait de quatre participants en raison d'effets indésirables, notamment des maux de tête, des nausées et des vomissements. L'étude a révélé que l'UNI-494 était rapidement métabolisé, libérant du nicorandil et le liant comme prévu, avec une concentration plasmatique de nicorandil augmentant légèrement plus que proportionnellement à la dose.
Ces résultats permettront de déterminer la posologie et le calendrier d'un éventuel essai clinique de phase 2. Unicycive prévoit de discuter de ces résultats avec la FDA avant la fin de l'année et présentera plus de détails lors d'une prochaine conférence scientifique.
L'UNI-494 est un nouveau dérivé d'ester de nicotinamide conçu pour activer les canaux potassiques mitochondriaux sensibles à l'ATP. Le dysfonctionnement mitochondrial est un facteur clé dans la progression de l'insuffisance rénale aiguë et de la maladie rénale chronique, et le mécanisme de l'UNI-494 vise à restaurer la fonction mitochondriale. Le médicament a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour la prévention de la fonction retardée du greffon chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
L'insuffisance rénale aiguë est une affection critique caractérisée par une perte rapide de la fonction rénale, affectant une partie importante des patients hospitalisés et en unité de soins intensifs, et associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité.
Unicycive Therapeutics développe également d'autres traitements pour les maladies rénales, notamment un agent de liaison du phosphate pour l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse. Cette information est basée sur un communiqué de presse de l'entreprise.
Dans d'autres actualités récentes, Unicycive Therapeutics a réalisé des progrès significatifs dans ses essais cliniques. L'entreprise a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'Oxylanthanum Carbonate (OLC), un traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse. Cette soumission s'appuie sur les données de trois études cliniques et des données précliniques supplémentaires. Benchmark a maintenu une note d'achat spéculatif sur Unicycive, tandis que H.C. Wainwright a ajusté son objectif de cours à 2,50$.
Unicycive a également obtenu un brevet américain pour l'UNI-494, un composé visant à traiter l'insuffisance rénale aiguë. Malgré ces avancées, Unicycive risque d'être retiré de la cote du Nasdaq Market en raison du non-respect des règles de cotation de la bourse. Noble Capital et Piper Sandler ont maintenu leurs notations positives pour Unicycive. Ce sont les développements récents dans le parcours d'Unicycive Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) fait progresser ses traitements contre les maladies rénales, les investisseurs devraient prendre en compte certains indicateurs financiers clés et les perspectives d'experts. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à 34,25 millions $, reflétant sa position actuelle dans le secteur des biotechnologies.
Les conseils InvestingPro soulignent qu'Unicycive détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait être crucial pour financer d'autres essais cliniques et recherches. Cette stabilité financière est particulièrement importante étant donné que l'entreprise "brûle rapidement ses liquidités" à mesure qu'elle fait progresser son pipeline de développement de médicaments.
L'action de l'entreprise a subi une baisse significative au cours des six derniers mois, avec un rendement total du cours de -72,73%. Cette volatilité correspond à un autre conseil InvestingPro notant que "les mouvements du cours de l'action sont assez volatils", ce qui n'est pas rare pour les entreprises de biotechnologie en phase précoce avec des produits en développement.
Il convient de noter que les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année, ce qui est cohérent avec le stade actuel de développement de médicaments et d'essais cliniques d'Unicycive. L'EBITDA négatif de -28,84 millions $ pour les douze derniers mois souligne les investissements substantiels réalisés en recherche et développement.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro propose des conseils et des perspectives supplémentaires. Il y a 5 autres conseils InvestingPro disponibles pour Unicycive Therapeutics, offrant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.