Le décret dit "Sunshine Act", créant une obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques et les professionnels de santé, a été publié mercredi au Journal officiel, à l'issue d'une réflexion de plusieurs mois.
La ministre de la Santé et des Affaires sociales, Marisol Touraine, a souligné dans un communiqué "l'importance de ce texte qui marque une avancée majeure en matière de transparence et de prévention des conflits d'intérêt".
La ministre a souhaité que le dispositif garantisse la plus grande transparence possible dans le cadre légal existant. Sera ainsi rendu public tout avantage d'une valeur supérieure ou égale à 10 euros.
La nature de cet avantage (un repas, une invitation, un livre...) ainsi que l'existence de conventions (par exemple des conventions de recherche) seront également rendues publiques.
"La France est le premier pays en Europe à porter un dispositif de ce type", a souligné Mme Touraine à l'issue du Conseil des ministres. Elle a justifié cette réforme par le fait qu'"au cours des dernières années, il y a eu un certain nombre de scandales qui ont amené nos concitoyens à douter de nos médicaments", dont celui du Mediator.
La publication des données sera centralisée à terme sur un site internet public unique. Dans l'attente de sa mise en place, ces informations seront publiées sur le site internet des ordres professionnels concernés et sur le site internet des entreprises.
Le texte entrera en vigueur jeudi, au lendemain de sa publication au Journal officiel. Une circulaire d'interprétation sera publiée dans les prochains jours.
Il s'agit de l'un des nombreux décrets d'application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé que le précédent ministre de la Santé Xavier Bertrand avait fait voter en décembre 2011.
M. Bertrand a réagi mercredi en trouvant "dommage" qu'il ait fallu attendre un an pour que soit "enfin" publié le décret et en regrettant que la transparence ne commence pas "dès le premier euro".
Interrogée par le quotidien le Parisien, Mme Touraine a expliqué qu'il avait fallu "beaucoup de travail, discuter avec les différentes parties concernées... Nous avons dû tout reprendre à zéro", a-t-elle dit, précisant que le précédent gouvernement n'avait pas envisagé de tout centraliser sur un seul site.
Le député Gérard Bapt a pour sa part salué le décret, relevant qu'il marquait "une étape importante pour le rétablissement de la confiance des patients", tandis que la fédération de l'industrie pharmaceutique (Leem) déplorait dans un communiqué "la lourdeur du système" et insistait sur la nécessité d'un mécanisme "lisible et opérationnel, ne créant pas de charges administratives disproportionnées pour les entreprises".
A la demande de la Commission nationale de l'information et des libertés (Cnil), les informations publiées sur le site internet ne devraient pas être indexées par les moteurs de recherche et retirées du site au delà de cinq ans. "Au delà, cette information n'est plus utile pour apprécier la relation entre un laboratoire et un professionnel de santé", a précisé la ministre au Parisien.
Quant au contrôle des déclarations, il sera effectué par l'agence du médicament ANSM, avec des amendes pouvant aller jusqu'à 45.000 euros en cas de fausse information, a-t-elle ajouté.
Un autre décret qui instaure la charte de l'expertise dans le domaine de la santé et de la sécurité sanitaire est également publié mercredi au JO.