Lundi, Fortress Biotech, Inc. (capitalisation boursière : 61,56 millions de dollars), dont l'action a gagné 10,12% depuis le début de l'année, a annoncé que sa filiale majoritaire, Cyprium Therapeutics, Inc., a franchi une étape importante avec l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le CUTX-101 (Histidinate de Cuivre). La FDA a accordé à la demande le statut d'examen prioritaire et fixé une date cible d'action au 30/06/2025.
Cette évolution fait suite à l'accord de décembre 2023 dans lequel Sentynl Therapeutics, Inc., une filiale de Zydus Lifesciences Ltd., a repris à Cyprium les responsabilités du développement et de la commercialisation du CUTX-101. Sentynl a finalisé la soumission de la NDA et supervisera le lancement commercial du médicament après son approbation. Selon l'analyse d'InvestingPro, Fortress Biotech brûle actuellement rapidement ses liquidités, ce qui rend les partenariats stratégiques particulièrement cruciaux pour son pipeline de développement.
Cyprium, fondée par Fortress en 2017, conserve la propriété de tout bon d'examen prioritaire qui pourrait être accordé lors de l'approbation de la NDA. De plus, Cyprium a droit à des redevances et pourrait recevoir jusqu'à 129 millions de dollars en étapes de développement et de ventes. Fortress Biotech détient actuellement environ 76% de Cyprium.
L'acceptation de la NDA par la FDA marque une étape cruciale pour Cyprium et sa société mère, Fortress Biotech. Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Dans d'autres actualités récentes, des développements importants ont été réalisés par Fortress Biotech et ses filiales. La FDA examine le CUTX-101, un traitement potentiel pour la maladie de Menkes développé par Fortress Biotech et Cyprium. S'il est approuvé, ce serait le premier traitement approuvé par la FDA pour cette maladie. Pendant ce temps, Checkpoint Therapeutics, une autre filiale de Fortress Biotech, a reçu l'approbation de la FDA pour UNLOXCYT™, un nouveau médicament conçu pour traiter les stades avancés du carcinome épidermoïde cutané.
Fortress Biotech a rapporté un BPA GAAP de (0,76$) pour le troisième trimestre, nettement meilleur que l'estimation des analystes de (1,49$), bien que le chiffre d'affaires du trimestre soit inférieur aux 16,28 millions de dollars estimés. H.C. Wainwright a maintenu une recommandation d'achat sur l'action et a augmenté l'objectif de cours de 24$ à 26$.
De plus, Mustang Bio, une filiale de Fortress Biotech, a obtenu une prolongation du Nasdaq Hearings Panel pour satisfaire aux exigences de cotation continue de la bourse. Mustang Bio a également reçu le statut de médicament orphelin de la FDA pour son traitement du gliome, MB-108. Sur le plan financier, Fortress Biotech a obtenu environ 8 millions de dollars grâce à des ventes d'actions et des placements privés et a conclu un accord de prêt de 50 millions de dollars avec Oaktree Capital Management. La société a rapporté un chiffre d'affaires de 14,9 millions de dollars au deuxième trimestre. Ce sont les développements récents de Fortress Biotech et de ses filiales.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.