Mardi, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut PRIME à l'agent radiodiagnostique principal de Pentixapharm, le Ga68-PentixaFor, signalant une potentielle voie rapide vers une approbation accélérée. Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits, tels que l'hyperaldostéronisme primaire (HAP), une condition pour laquelle le Ga68-PentixaFor a montré des résultats prometteurs.
Le Ga68-PentixaFor est un nouveau traceur pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), qui cible le récepteur C-X-C 4 (CXCR4). Ce récepteur est fortement exprimé dans les tissus producteurs d'aldostérone, impliqués dans l'HAP en provoquant une sécrétion excessive d'aldostérone. Le traceur est développé comme une alternative non invasive et précise au standard de soins actuel invasif, le cathétérisme des veines surrénaliennes (CVS), avec le potentiel de révolutionner le sous-typage diagnostique dans l'HAP.
Le statut PRIME confère plusieurs avantages à Pentixapharm, notamment la nomination précoce de rapporteurs du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou du Comité des thérapies avancées (CAT), ainsi que des conseils scientifiques itératifs pour les plans de développement. De plus, Pentixapharm peut bénéficier d'une réunion d'introduction sur les exigences réglementaires et potentiellement d'une exemption totale des frais pour les conseils scientifiques.
Le programme PRIME, établi par l'EMA en 2016, favorise une interaction renforcée entre l'organisme de réglementation et le promoteur du médicament pour optimiser le développement du médicament. Il permet des conseils scientifiques accélérés, des délais raccourcis pour les conseils de suivi et la possibilité d'une évaluation accélérée lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Avec le Ga68-PentixaFor, seules 139 demandes ont reçu la désignation PRIME, et il est remarquable en tant que premier radiopharmaceutique à obtenir ce statut.
L'hyperaldostéronisme primaire, également connu sous le nom de syndrome de Conn, est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire, mais il est difficile à diagnostiquer et à traiter efficacement avec les méthodes existantes. Pentixapharm se prépare pour une étude pivot de phase III, prévue pour débuter en 2025, qui est une étape cruciale pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché du Ga68-PentixaFor dans le traitement de l'HAP.
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