COPENHAGUE - Genmab A/S (NASDAQ: GMAB) et AbbVie (NYSE: ABBV) annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une évaluation prioritaire à l'épcoritamab, un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. Cette désignation pourrait accélérer de manière significative le processus d'approbation de la thérapie, avec une date d'action cible fixée au 28 juin 2024.
Epcoritamab, un anticorps bispécifique engageant les cellules T, est conçu pour cibler et éliminer les cellules B chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à au moins deux lignes de traitement systémique. Le statut d'examen prioritaire de la FDA est accordé aux traitements susceptibles d'offrir des améliorations considérables en termes de sécurité ou d'efficacité pour des pathologies graves par rapport aux options standard actuelles. Ce statut réduit la période d'examen de la FDA à six mois, au lieu des dix mois habituels.
La demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'epcoritamab s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 1/2 EPCORE™ NHL-1, qui a montré des taux de réponse globale et complète prometteurs chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology en décembre 2023.
Malgré les progrès réalisés en matière de traitement, il existe toujours un besoin pressant de nouvelles options pour ce groupe de patients, en particulier ceux qui présentent des facteurs de mauvais pronostic. Jan van de Winkel, Ph.D., PDG de Genmab, a exprimé l'engagement de l'entreprise à travailler avec la FDA et a souligné l'étape importante que représente l'offre potentielle d'un nouveau traitement pour ces patients.
Epcoritamab fait partie d'une collaboration stratégique en oncologie entre Genmab et AbbVie. Les deux sociétés se partageront les responsabilités commerciales aux États-Unis et au Japon, AbbVie se chargeant de la commercialisation mondiale.
Le lymphome folliculaire est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et représente une part importante des lymphomes dans le monde occidental. Il s'agit d'un lymphome à croissance lente, mais considéré comme incurable par les thérapies conventionnelles. Les patients rechutent souvent après avoir obtenu une rémission, ce qui entraîne une augmentation des coûts de santé et une diminution de la qualité de vie.
Genmab, une société de biotechnologie, est spécialisée dans la création de thérapies innovantes à base d'anticorps. Les plates-formes technologiques exclusives de la société ont conduit à un pipeline de traitements potentiels pour le cancer et d'autres maladies graves.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.