NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie (NYSE: ABBV) a reçu l'approbation complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) en tant que traitement d'un type spécifique de cancer de l'ovaire. Il s'agit d'une étape importante pour l'entreprise pharmaceutique, en particulier après sa récente acquisition d'ImmunoGen, qui a développé le médicament.
ELAHERE est désormais autorisé pour les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire, résistant au platine et positif pour le récepteur alpha du folate (FRα). Ces patientes ont généralement subi une intervention chirurgicale et de multiples thérapies, y compris une chimiothérapie à base de platine, et peuvent développer une résistance nécessitant des traitements alternatifs.
L'autorisation de mise sur le marché est étayée par les résultats de l'essai de phase 3 MIRASOL, qui a démontré une réduction de 35 % du risque de progression du cancer et une réduction de 33 % du risque de décès par rapport au groupe témoin recevant la chimiothérapie choisie par l'investigateur.
L'essai, auquel ont participé 453 patients, a utilisé la survie sans progression (PFS) comme critère d'évaluation principal et a également évalué la survie globale (OS) et le taux de réponse objective (ORR) comme critères d'évaluation secondaires clés.
Selon le docteur Roopal Thakkar, premier vice-président et directeur médical d'AbbVie, "l'approbation complète par la FDA d'ELAHERE pour les patientes éligibles atteintes d'un cancer de l'ovaire représente l'aboutissement d'années de travail de l'équipe d'ImmunoGen".
Kathleen Moore, directrice adjointe du Stephenson Cancer Center de l'Université d'Oklahoma et investigatrice principale de MIRASOL, a ajouté qu'ELAHERE est le premier traitement à montrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
ELAHERE est un conjugué anticorps-médicament qui comprend un anticorps se liant au récepteur alpha du folate, un liant clivable et la charge utile maytansinoïde DM4, conçue pour cibler et tuer les cellules cancéreuses.
Le profil de sécurité du médicament a montré moins d'effets indésirables de grade 3+ et des taux d'abandon plus faibles en raison d'effets indésirables par rapport au groupe de contrôle. Toutefois, des toxicités oculaires graves, notamment des troubles de la vision et des kératopathies, ont été signalées comme des risques potentiels.
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'ELAHERE est également en cours d'examen en Europe par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et dans de nombreux autres pays. Cette autorisation pourrait constituer un pas en avant pour le portefeuille d'AbbVie dans le domaine de l'oncologie, l'entreprise continuant à explorer de nouveaux traitements contre le cancer.
Les informations concernant l'approbation d'ELAHERE et les résultats de ses essais cliniques sont basées sur un communiqué de presse d'AbbVie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.