Les actions d'Apellis Pharmaceuticals (APLS) ont connu une baisse de valeur significative avant l'ouverture du marché en raison de l'attente d'une évaluation défavorable de la part d'une agence réglementaire européenne concernant le Pegcetacoplan lors de sa prochaine session.
Les actions ont chuté de 14,1 % dans les premiers échanges.
À la suite d'un vote négatif préliminaire lors d'une session de feedback verbal le 13 décembre, Apellis prévoit que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émettra une évaluation défavorable lors de sa réunion prévue du 22 au 25 janvier 2024.
Si une évaluation défavorable est émise, Apellis a l'intention de contester la décision et de demander un second examen de l'évaluation, selon la société.
"Nous sommes profondément déçus par cette décision et compatissons avec les millions de patients atteints d'atrophie géographique en Europe qui n'ont pas d'options thérapeutiques pour cette cause fréquente de perte de vision", a déclaré Jeffrey Eisele, Ph.D., directeur du développement chez Apellis.
"Nous avons confiance dans la solidité des résultats de l'étude de phase 3 et nous nous engageons à poursuivre notre collaboration avec le CHMP, les professionnels des soins oculaires et les organisations de soutien aux patients afin de rendre le pegcetacoplan disponible pour les patients atteints d'atrophie géographique en Europe."
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