TORONTO - Spectral Medical Inc. (TSX : EDT), une société spécialisée dans les thérapies pour le sepsis et le choc septique, approche d'une étape importante dans son essai Tigris, une étude de phase 3 évaluant le dispositif d'hémoperfusion à la polymyxine B (PMX). L'essai, qui a débuté en 2024, a récemment accéléré le recrutement des patients, la société annonçant qu'elle a examiné plus de 100 patients par semaine après les fêtes de fin d'année et qu'elle a recruté le patient numéro 82 au cours de la première semaine de janvier.
L'essai Tigris vise à évaluer l'efficacité du PMX dans le traitement des adultes atteints d'endotoxémie et de choc septique. Spectral Medical a indiqué que les données préliminaires sur la mortalité au critère principal de 28 jours et à un an ont jusqu'à présent dépassé les objectifs d'efficacité fixés pour l'étude.
L'objectif intermédiaire de recrutement de 90 patients approchant, Spectral Medical est sur le point de recevoir le deuxième paiement d'étape non dilutif de Baxter International (NYSE:BAX), qui détient les droits de distribution exclusifs pour PMX. Ce paiement est subordonné à l'atteinte de l'objectif intermédiaire de recrutement.
La société étend également ses sites d'essai, avec six nouveaux sites cliniques de haute qualité qui devraient être intégrés dans un avenir proche. Cette expansion devrait permettre d'accélérer considérablement le rythme des inscriptions au cours du premier trimestre 2024.
Le Dr John Kellum, médecin en chef de Spectral, a exprimé son optimisme quant aux progrès de l'essai, attribuant le fort taux de recrutement à la reprise d'activités robustes sur les sites cliniques après la pause des vacances. Chris Seto, PDG de Spectral Medical, s'est fait l'écho de ce sentiment, déclarant que la société est enthousiasmée par les perspectives pour 2024 et qu'elle se concentre sur l'effort final pour recruter et achever l'essai Tigris.
Le dispositif PMX de Spectral Medical est conçu pour éliminer l'endotoxine, qui peut provoquer une septicémie, de la circulation sanguine. Il est actuellement approuvé pour un usage thérapeutique au Japon et en Europe et a été utilisé sur plus de 340 000 patients. Aux États-Unis, la FDA a accordé au PMX le statut de "Breakthrough Device Designation" pour le traitement du choc septique endotoxique.
L'essai Tigris est un essai randomisé 2:1 de 150 patients, utilisant des statistiques bayésiennes pour comparer l'efficacité du PMX en plus des soins standards par rapport aux soins standards seuls.
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