Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) et Sanofi ont annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a approuvé la commercialisation et la production de Dupixent® (dupilumab). Ce médicament est désormais autorisé pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les personnes âgées de 12 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements actuels. Le Japon est le premier pays à autoriser le Dupixent dans l'urticaire chronique spontanée, ce qui souligne son importance en tant que méthode de traitement innovante pour la prise en charge de cette affection chez les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.
La CSU est une affection cutanée de longue durée dont l'une des causes sous-jacentes est l'inflammation, qui se traduit par une urticaire soudaine et sévère et des démangeaisons continues. Le traitement standard de la CSU fait appel à des antihistaminiques à base d'histamine-1 (H1), des médicaments qui agissent sur les récepteurs H1 des cellules pour atténuer les symptômes de l'urticaire. Néanmoins, de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler la maladie avec les antihistaminiques, et ces patients ont peu d'autres options thérapeutiques. Ces personnes souffrent toujours de symptômes qui peuvent gravement affecter leur vie quotidienne. On estime qu'au Japon, environ 110 000 personnes âgées de 12 ans et plus souffrent d'un CSU modéré à sévère qui n'est pas bien contrôlé, et les traitements disponibles pour eux sont limités.
L'autorisation au Japon est principalement basée sur les résultats de l'étude A du programme d'essai clinique LIBERTY-CUPID. Cette étude a évalué l'efficacité du Dupixent lorsqu'il est utilisé en complément d'un antihistaminique H1 standard, par rapport à un placebo, chez 138 patients souffrant de CSU symptomatique malgré un traitement antihistaminique et qui n'avaient pas été traités par l'omalizumab auparavant. L'étude a atteint son objectif principal et tous les objectifs secondaires importants. Les patients ayant reçu Dupixent en association avec des antihistaminiques H1 standard ont fait état d'une diminution considérable de la sévérité des démangeaisons après 24 semaines par rapport à ceux qui n'ont reçu que le traitement standard. Le profil de sécurité du Dupixent pour la CSU était généralement conforme à sa sécurité établie dans d'autres indications dermatologiques pour lesquelles il a été approuvé.
Outre la CSU, Dupixent a également été approuvé au Japon pour une utilisation chez des patients sélectionnés souffrant de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) et de prurigo nodularis.
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