Zai Lab Limited (Nasdaq : ZLAB ; HKEX : 9688) et son partenaire Novocure (NVCR) annoncent aujourd'hui que l'étude clinique de phase 3 METIS a atteint son objectif principal. L'étude a montré une extension statistiquement significative de la période précédant l'aggravation des tumeurs cérébrales chez les patients adultes. Ces patients ont reçu une thérapie par champs de traitement des tumeurs (TTFields) en même temps que des soins de soutien supplémentaires, par rapport à ceux qui n'ont reçu que des soins de soutien. Ce phénomène a été observé dans le traitement de personnes présentant 1 à 10 métastases cérébrales provenant d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après avoir subi une radiochirurgie stéréotaxique (SRS). La durée médiane avant l'aggravation des tumeurs cérébrales était de 21,9 mois pour les patients recevant la thérapie TTFields et des soins de soutien, contre 11,3 mois pour ceux ne recevant que des soins de soutien (n=298 ; rapport de risque=0,67 ; P=0,016). La durée moyenne du traitement par TTFields était de 16 semaines et le taux d'utilisation moyen de 67 %. Conformément aux recherches antérieures, le traitement par TTFields s'est avéré sûr et a permis de maintenir la qualité de vie et les fonctions cognitives. Les caractéristiques initiales des patients étaient similaires dans les deux groupes.
Les premières évaluations d'objectifs secondaires importants, tels que le délai avant le déclin cognitif, la survie globale et le taux de réponse radiologique, n'ont pas montré de signification statistique. Cependant, certains objectifs secondaires ont indiqué des tendances positives avec la thérapie TTFields, y compris le temps avant que le cancer ne se propage à d'autres parties du corps et la qualité de vie. L'analyse complète des objectifs secondaires est toujours en cours.
Novocure prévoit de présenter ces résultats aux organismes de réglementation. Novocure a également l'intention de publier ces résultats dans une revue scientifique à comité de lecture et d'en discuter lors d'une prochaine conférence scientifique.
Zai Lab a participé à l'étude METIS et a géré le traitement du premier patient en Grande Chine en mai 2021.
À propos de METIS
L'étude METIS [NCT02831959] est une étude de phase 3 qui évalue la radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans thérapie TTFields pour les patients présentant 1 à 10 métastases cérébrales de NSCLC. L'essai a porté sur 298 patients adultes qui ont été assignés au hasard à recevoir soit une thérapie TTFields avec des soins de soutien, soit uniquement des soins de soutien après la SRS. Les soins de soutien comprenaient des traitements tels que les stéroïdes, les médicaments contre les crises d'épilepsie, les anticoagulants, la gestion de la douleur ou les médicaments contre les nausées. Les patients des deux groupes ont été autorisés à recevoir un traitement systémique pour leur CPNPC, à la discrétion de leur médecin. Les patients présentant des mutations génétiques connues pour lesquelles des traitements ciblés sont disponibles n'ont pas été inclus dans l'étude.
L'objectif principal de l'essai METIS est la durée avant la première aggravation des tumeurs cérébrales, mesurée à partir de la date du premier traitement SRS jusqu'à l'aggravation des tumeurs cérébrales ou le décès pour des raisons neurologiques (selon les critères RANO-BM), selon ce qui survient en premier. La durée avant l'aggravation des tumeurs cérébrales a été déterminée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative. Les scanners des patients ont été examinés par un comité de radiologues impartial et indépendant. Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la durée avant que le cancer ne se propage à d'autres parties du corps, le délai avant le déclin cognitif, la survie globale, le délai avant la deuxième aggravation des tumeurs cérébrales, la qualité de vie et les effets secondaires. Les principaux objectifs secondaires, tels que le délai avant le déclin cognitif, la survie globale et le taux de réponse radiologique, étaient destinés à étayer les allégations figurant sur l'étiquette du produit, en cas de succès. Les patients ont été classés en fonction du nombre de métastases cérébrales (1-4 ou 5-10), du traitement systémique antérieur et du type de tissu tumoral. Les patients ont été autorisés à passer au groupe de thérapie expérimentale TTFields après une deuxième aggravation confirmée des tumeurs cérébrales.
À propos des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules en Chine
Les métastases cérébrales sont des tumeurs qui se développent lorsque des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur d'origine et se propagent au cerveau par la circulation sanguine ou le système lymphatique. Les métastases cérébrales affectent le pronostic du cancer du poumon non à petites cellules et ont un impact négatif sur les fonctions cognitives et la qualité de vie.
Chaque année, environ 740 000 nouveaux cas de CPNPC sont diagnostiqués en Chine. Entre 20 et 65 % des patients atteints de cancer du poumon développent des métastases cérébrales au cours de leur maladie. Parmi ceux qui ont reçu une chimiothérapie, le taux de survie des patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales est d'environ six mois.
Les options thérapeutiques pour les patients atteints de métastases cérébrales dues à un CPNPC se limitent à la chirurgie cérébrale, à la SRS, à la radiothérapie du cerveau entier ou à une combinaison de ces méthodes. Cependant, en raison du risque de déclin cognitif associé à la radiothérapie du cerveau entier, celle-ci est considérée comme une option thérapeutique défavorable. Il est nécessaire de trouver de nouveaux traitements qui permettent de mieux contrôler les tumeurs cérébrales tout en réduisant le risque d'effets secondaires cognitifs.
1 Directives chinoises pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du poumon (édition 2021). Journal chinois d'oncologie, 2021, 43(3) : 269-281. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20210104-00009.
2 Ali, A., Goffin, J. R., Arnold, A. et Ellis, P. M. (2013). Survie des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules après un diagnostic de métastases cérébrales. Current oncology (Toronto, Ont.), 20(4), e300-e306. https://doi.org/10.3747/co.20.1481.
Cet article a été rédigé et traduit avec le soutien d'AI et revu par un rédacteur en chef. Pour plus d'informations, voir nos CGU.