AEON Biopharma, une société pharmaceutique spécialisée dans les préparations, a annoncé aujourd'hui un changement stratégique important dans le développement de son principal médicament candidat, ABP-450. La société se concentre désormais sur une voie réglementaire biosimilaire, à la suite d'une récente réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La société basée à Irvine, en Californie, anciennement connue sous le nom de Priveterra Acquisition Corp. prévoit de mener une étude clinique de base sur ABP-450 pour le traitement de la dystonie cervicale. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de la redéfinition des priorités d'AEON en vue de poursuivre une voie biosimilaire 351(k) en utilisant le BOTOX d'AbbVie Inc. comme produit de référence.
La stratégie d'AEON consiste à démontrer que l'ABP-450 est hautement similaire au produit de référence en termes d'innocuité, de pureté et de puissance. Si l'étude comparative de phase 3 est couronnée de succès, elle pourrait potentiellement satisfaire les exigences en matière de données cliniques pour que l'ABP-450 soit considéré comme interchangeable avec le BOTOX pour toutes ses indications thérapeutiques approuvées actuelles et futures.
La société a également annoncé son intention d'engager d'autres discussions avec la FDA lors d'une réunion consultative initiale sur les biosimilaires, prévue pour le troisième trimestre 2024. Cette réunion devrait fournir des conseils supplémentaires sur le développement et les exigences réglementaires pour la voie biosimilaire proposée.
AEON Biopharma, cotée au NYSE American sous le symbole AEON, est une société à croissance émergente qui a choisi de ne pas utiliser la période de transition étendue pour se conformer aux normes comptables nouvelles ou révisées prévues par la section 13(a) de l'Exchange Act.
Cette nouvelle a été confirmée dans un rapport déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 9 juillet 2024 par Marc Forth, le directeur général d'AEON Biopharma, Inc.
L'article est basé sur un dépôt 8K.
Dans d'autres nouvelles récentes, AEON Biopharma Inc, une société biopharmaceutique au stade clinique, a subi une restructuration importante, y compris des réductions de coûts et des licenciements, afin d'étendre sa marge de manœuvre financière jusqu'au quatrième trimestre de 2024. La société a également connu des changements dans les rôles clés de la direction, Marc Forth, le PDG, devenant le principal responsable financier.
Cette réorganisation stratégique intervient après l'arrêt de l'étude de phase 2 de l'ABP-450.
En réponse à ces développements, H.C. Wainwright a ajusté ses perspectives sur AEON Biopharma, réduisant l'objectif de prix de 18,00 $ à 6,00 $ tout en maintenant une cote d'achat.
Perspectives InvestingPro
À la lumière du pivot stratégique d'AEON Biopharma visant à poursuivre une voie biosimilaire pour son médicament candidat ABP-450, les investisseurs actuels et potentiels pourraient trouver les récentes mesures et analyses d'InvestingPro particulièrement pertinentes. La capitalisation boursière d'AEON s'élève à 39,9 millions de dollars, ce qui reflète le statut de croissance émergente de la société dans le secteur pharmaceutique. La santé financière de l'entreprise est préoccupante, avec un ratio C/B négatif au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024, ce qui indique qu'AEON ne génère actuellement pas de bénéfices. Ceci est d'autant plus confirmé par un conseil d'InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année.
Les investisseurs doivent noter que l'action d'AEON a connu une baisse significative au cours de l'année écoulée, avec un rendement total sur un an de -86,49% à la date indiquée. En outre, les actions de la société se négocient actuellement à seulement 5,94 % de leur plus haut niveau sur 52 semaines. Les investisseurs potentiels devraient tenir compte de cette volatilité dans leur processus de décision, surtout si l'on considère un autre conseil d'InvestingPro qui souligne la forte volatilité du cours de l'action.
Pour ceux qui souhaitent approfondir les perspectives financières et la performance du titre AEON, il existe d'autres Perspectives InvestingPro qui pourraient fournir des informations supplémentaires. En particulier, les conseils révèlent des préoccupations telles que la faiblesse des marges bénéficiaires brutes et les obligations à court terme dépassant les actifs liquides. Pour accéder à ces conseils et à d'autres, les investisseurs peuvent visiter le site https://www.investing.com/pro/AEON. En outre, pour une durée limitée, utilisez le code de réduction PRONEWS24 pour obtenir jusqu'à 10 % de réduction sur un abonnement annuel Pro et un abonnement annuel ou bi-annuel Pro+, qui comprend un total de 12 conseils InvestingPro supplémentaires qui pourraient aider à prendre des décisions d'investissement plus éclairées.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.