BRIDGEWATER, N.J. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX) et Shilpa Medicare Limited ont annoncé l'approbation par la FDA de BORUZU, une injection de bortézomib conçue pour le traitement du myélome multiple et du lymphome à cellules du manteau. BORUZU, qui fait référence au produit de marque Velcade®, devrait être lancé au deuxième trimestre 2025 avec un code J unique, ce qui simplifie l'administration en réduisant les étapes de préparation en pharmacie.
BORUZU est le quatrième produit injectable approuvé par Amneal dans le cadre de la procédure 505(b)(2) en 2024, ce qui marque une expansion significative de son portefeuille de produits injectables de marque en oncologie. Le produit sera disponible pour une administration sous-cutanée ou intraveineuse, offrant une alternative prête à l'emploi à la forme de poudre lyophilisée de bortézomib actuellement disponible, qui nécessite une reconstitution.
Sean McGowan, vice-président chargé des biosimilaires et des produits de marque en oncologie chez Amneal, a souligné l'importance de ces produits injectables prêts à l'emploi dans le domaine de l'oncologie et leur capacité à simplifier le processus de traitement pour les prestataires de soins et les patients. Vishnukant Bhutada, directeur général de Shilpa Medicare, a souligné que cette approbation témoignait de l'engagement de Shilpa à introduire des solutions pharmaceutiques efficaces.
Les études cliniques ont fait état d'effets indésirables de BORUZU, notamment des états asthéniques, des troubles gastro-intestinaux et hématologiques, des neuropathies périphériques et des troubles psychiatriques. Des informations détaillées sur la prescription sont disponibles dans la notice du produit.
Amneal Pharmaceuticals, une société internationale dont le siège se trouve à Bridgewater (New Jersey), se concentre sur le développement, la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques génériques et spécialisés. Shilpa Medicare, basée en Inde, est spécialisée dans le développement et la fabrication d'IPA et de formulations pour les médicaments génériques, en particulier dans le secteur de l'oncologie.
Les ventes annuelles de bortézomib aux États-Unis se sont élevées à environ 96 millions de dollars pour la période de 12 mois se terminant en décembre 2023, selon les données d'IQVIA®.
L'annonce de l'approbation de BORUZU est basée sur un communiqué de presse et comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces déclarations ne garantissent pas les performances futures et les résultats réels peuvent différer de manière significative.
Dans d'autres nouvelles récentes, Amneal Pharmaceuticals a fait état de développements notables. La société a reçu l'approbation de la FDA pour son propofol générique, ce qui constitue une étape importante dans la lutte contre la pénurie chronique de cet anesthésique essentiel. Les formulations approuvées devraient être disponibles au quatrième trimestre 2024.
En outre, Amneal a fait état d'une augmentation significative de ses revenus au deuxième trimestre, atteignant 702 millions de dollars, soit une hausse de 17 %, ce qui a conduit à une révision à la hausse de ses prévisions pour l'ensemble de l'année 2024. En outre, les revenus de spécialité de la société devraient dépasser les 500 millions de dollars d'ici 2027, stimulés par l'approbation d'un nouveau médicament contre la maladie de Parkinson, CREXONT, dont le lancement est prévu en septembre.
Les revenus du segment générique ont augmenté de 14 % au premier semestre 2024, et l'activité biosimilaire devrait générer plus de 125 millions de dollars de revenus en 2024. En outre, Amneal se développe à l'international, prévoyant des revenus de 50 à 100 millions de dollars d'ici 2027. La société prévoit également de lancer cinq produits biosimilaires supplémentaires entre 2025 et 2027, ce qui témoigne de l'engagement d'Amneal Pharmaceuticals en faveur de la croissance et de l'expansion du marché.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Amneal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AMRX) se prépare à lancer BORUZU au deuxième trimestre 2025, les indicateurs financiers de la société et les analyses des analystes reflètent une image dynamique. La capitalisation boursière d'Amneal s'élève à 2,61 milliards de dollars, ce qui indique une présence substantielle dans l'industrie pharmaceutique. Avec une croissance significative de 12,37 % de son chiffre d'affaires au cours des douze derniers mois (T2 2024), la société fait preuve d'une santé financière solide et d'un potentiel d'expansion future, comme l'injection de BORUZU.
Les données d'InvestingPro indiquent également une marge bénéficiaire brute élevée de 37,15 % pour la même période, ce qui souligne l'efficacité des opérations et une base solide pour le lancement prochain du produit. En outre, la performance récente de la société a été remarquable, avec un rendement de 122,25 % au cours de l'année écoulée, reflétant la confiance des investisseurs et la reconnaissance par le marché des initiatives stratégiques d'Amneal.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent que, bien que les analystes aient révisé leurs bénéfices à la baisse pour la période à venir, ce qui pourrait être un point à prendre en considération pour les investisseurs, la valorisation implique un fort rendement des flux de trésorerie disponibles. Cela pourrait indiquer qu'Amneal génère des flux de trésorerie suffisants par rapport au prix de son action, une caractéristique attrayante pour les investisseurs de valeur. En outre, Amneal devrait devenir rentable cette année, ce qui pourrait constituer un tournant dans l'histoire financière de la société.
Pour les lecteurs intéressés par une analyse plus détaillée et des perspectives supplémentaires, il y a 11 autres Perspectives InvestingPro disponibles pour Amneal Pharmaceuticals, offrant une perspective complète sur la performance financière et boursière de la société. Ces conseils sont accessibles sur la page d'InvestingPro consacrée à Amneal, à l'adresse https://www.investing.com/pro/AMRX.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.