WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), une société pharmaceutique, a annoncé des résultats positifs de son récent essai clinique sur le syndrome d'allergie orale (SAO) pour Anaphylm™, un film sublingual d'épinéphrine. L'étude a atteint ses objectifs primaires et secondaires, démontrant une résolution rapide des symptômes dès deux minutes après l'administration. Ces résultats indiquent qu'Anaphylm pourrait être une alternative viable aux traitements actuels à base d'épinéphrine pour les réactions allergiques sévères.
L'étude sur le SAO impliquait des sujets avec un SAO confirmé pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'Anaphylm. Les sujets ont été exposés à un allergène connu, et l'efficacité d'Anaphylm pour soulager les symptômes a été documentée. Le temps médian pour une résolution complète des symptômes était de douze minutes, avec un gonflement symptomatique complètement résolu dans les cinq minutes suivant l'administration d'Anaphylm.
Le profil PK après exposition à l'allergène était comparable au profil PK sans allergène, sans différences significatives entre les sujets avec et sans exposition à l'allergène. Anaphylm s'est également avéré sûr et bien toléré, tous les effets indésirables étant classés comme légers ou modérés et se résolvant sans intervention médicale.
Jay Lieberman, M.D., professeur à l'Université du Tennessee Health Science Center, a souligné l'importance du soulagement rapide des symptômes observé dans l'étude et le profil d'absorption rapide et cohérent d'Anaphylm. Daniel Barber, président et PDG d'Aquestive, a exprimé sa satisfaction quant aux résultats de l'étude et au potentiel d'Anaphylm comme traitement des réactions allergiques sévères.
Aquestive est en bonne voie pour une réunion pré-New Drug Application (NDA) avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine au quatrième trimestre 2024. La société prévoit de commencer une étude pédiatrique au même trimestre et vise à soumettre une NDA à la FDA au premier trimestre 2025. En cas d'approbation, Aquestive prévoit un lancement complet du produit Anaphylm au premier trimestre 2026.
Ce rapport d'information est basé sur un communiqué de presse d'Aquestive Therapeutics.
Dans d'autres actualités récentes, Aquestive Therapeutics a rapporté des développements significatifs dans sa performance financière et son pipeline de produits. La société a enregistré une augmentation substantielle de 52% de ses revenus totaux pour le deuxième trimestre 2024, atteignant 20,1 millions €, principalement grâce aux revenus de licences et de redevances. Cependant, une diminution des revenus de fabrication et d'approvisionnement et une augmentation des coûts de recherche et développement ont conduit à une révision des perspectives de revenus pour 2024 à 57-60 millions € et une perte EBITDA ajustée non-GAAP prévue de 20-23 millions €.
De plus, Aquestive Therapeutics a annoncé des modifications immédiates aux statuts de la société, dans le cadre d'un examen de routine de la gouvernance d'entreprise. Les changements incluent une réduction de la période rétrospective pour les nominations d'actionnaires au conseil d'administration de trois ans à deux ans. Les amendements visent à simplifier le processus de nomination.
La société a également terminé le recrutement pour son étude de provocation orale aux allergènes, une étape cruciale dans le développement d'Anaphylm, un film sublingual d'épinéphrine. Ce nouveau dispositif d'épinéphrine non injectable pour les réactions allergiques sévères a récemment reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Les analystes de JMP Securities ont maintenu une notation Market Outperform pour Aquestive, tandis que H.C. Wainwright a augmenté son objectif de prix pour les actions d'Aquestive Therapeutics à 10,00 €, maintenant une notation d'achat. La société se prépare au lancement commercial d'Anaphylm et explore activement des partenariats pour la distribution. Ce sont des développements récents dans le positionnement stratégique d'Aquestive Therapeutics sur le marché pharmaceutique avec ses produits innovants.
Perspectives InvestingPro
Les récents résultats positifs de l'étude d'Aquestive Therapeutics pour Anaphylm™ se sont reflétés dans la performance de marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, AQST a connu un rendement de prix significatif de 59,35% au cours des trois derniers mois, indiquant une forte confiance des investisseurs dans le potentiel de l'entreprise. Cela s'aligne avec les résultats prometteurs de l'étude sur le syndrome d'allergie orale et les progrès de l'entreprise vers l'approbation de la FDA.
Malgré les nouvelles positives, il est important de noter qu'Aquestive fait face à certains défis financiers. Un conseil InvestingPro révèle que l'entreprise ne devrait pas être rentable cette année, ce qui est cohérent avec son stade de développement actuel et son focus sur la mise sur le marché d'Anaphylm. Cependant, un autre conseil InvestingPro souligne qu'Aquestive détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, suggérant une position financière solide pour soutenir ses efforts continus de recherche et développement.
La croissance des revenus de l'entreprise est également remarquable, avec une augmentation de 51,79% des revenus trimestriels au deuxième trimestre 2024. Cette croissance pourrait être attribuée au portefeuille de produits existant de l'entreprise et à ses partenariats, fournissant une base alors qu'ils travaillent vers le lancement potentiel d'Anaphylm en 2026.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour AQST, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.