SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) a soumis sa réponse au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de neffy®, un spray nasal d'adrénaline expérimental pour les réactions allergiques sévères. La société a répondu aux commentaires du CHMP du quatrième trimestre 2023, qui comprenaient une étude de dose répétée dans des conditions de provocation allergénique nasale (NAC) et une mise à jour des tests de nitrosamine.
La soumission de la réponse fait suite à l'achèvement d'une étude clinique en février 2024, qui a évalué des doses répétées de neffy chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière dans des conditions de NAC. En outre, ARS Pharma a effectué des tests sur les nitrosamines conformément au projet de directive de la FDA d'août 2023, et n'a détecté aucun niveau mesurable de nitrosamines.
Le CHMP devrait rendre son avis sur l'AMM de neffy au cours du deuxième trimestre 2024, conformément au calendrier inclus dans les commentaires du jour 180.
Parallèlement, ARS Pharma a conclu un accord de licence exclusif avec CSL Seqirus pour la commercialisation de neffy en Australie et en Nouvelle-Zélande. CSL Seqirus, une filiale de CSL Limited (ASX : CSL), la plus grande société pharmaceutique australienne en termes de capitalisation boursière, se chargera de l'approbation réglementaire, du remboursement et de la commercialisation dans ces pays. ARS Pharma continuera à gérer la fabrication et l'approvisionnement des produits.
Danielle Dowell, directrice exécutive des opérations commerciales de CSL Seqirus pour l'Asie-Pacifique, s'est montrée enthousiaste quant à ce partenariat, soulignant les avantages potentiels d'un dispositif d'adrénaline sans aiguille pour le traitement de l'anaphylaxie dans la région. Richard Lowenthal, cofondateur, président et directeur général d'ARS Pharma, s'est également montré optimiste quant au partenariat et aux perspectives d'approbation du produit à l'échelle mondiale.
ARS Pharma recevra un paiement initial et pourra prétendre à des paiements d'étape en cas de réalisation de certains événements. Après l'approbation réglementaire, la société fournira le produit fini à CSL Seqirus.
ARS Pharmaceuticals se concentre sur le développement de produits destinés à protéger les patients contre les réactions allergiques graves conduisant à l'anaphylaxie. neffy est conçu comme un produit d'épinéphrine intranasale destiné aux patients et aux soignants confrontés à des réactions allergiques de type I, y compris celles dues à la nourriture, aux médicaments et aux piqûres d'insectes. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) travaille à l'approbation et à la commercialisation potentielles de son produit phare, le neffy, la santé financière de la société et la performance du marché fournissent un contexte plus large pour les investisseurs. Selon les données d'InvestingPro, ARS Pharma détient une capitalisation boursière de 833,29 millions de dollars, ce qui reflète sa valorisation au sein de l'industrie biotechnologique. Malgré les défis auxquels elle est confrontée, tels que la faiblesse des marges bénéficiaires brutes indiquée par un bénéfice brut de -20,04 millions de dollars pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023, la société est soutenue par une forte position de trésorerie par rapport à sa dette, un facteur important pour les investisseurs qui considèrent la résilience financière d'une entreprise dans le secteur biotechnologique à forte intensité de capital.
InvestingPro Tips souligne que les analystes sont optimistes quant à la croissance des ventes pour l'année en cours, qui pourrait être stimulée par des partenariats stratégiques tels que celui avec CSL Seqirus pour la commercialisation de neffy en Australie et en Nouvelle-Zélande. Cependant, les analystes restent prudents quant à la rentabilité de la société à court terme, car ils ne prévoient pas qu'ARS Pharma soit rentable cette année. Cette prudence se reflète également dans le ratio C/B négatif de la société (-15,06), qui indique qu'ARS Pharma ne génère pas actuellement de revenu net par rapport au prix de son action.
Malgré les inquiétudes concernant la rentabilité à court terme, la société a connu une hausse significative de son cours au cours des six derniers mois, avec un rendement total de 140,9 %, ce qui indique potentiellement la confiance des investisseurs dans ses perspectives à long terme. Avec le code promotionnel PRONEWS24, les investisseurs peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ pour accéder à des conseils plus détaillés d'InvestingPro sur ARS Pharmaceuticals, Inc. Actuellement, il y a 11 conseils supplémentaires listés sur InvestingPro, fournissant une analyse plus complète pour ceux qui s'intéressent à la performance financière et boursière de la société.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.