ALACHUA (Floride) et TAMPA (Floride) - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), spécialiste des solutions chirurgicales pour les lésions des nerfs périphériques, a achevé le dépôt de sa demande de licence biologique (BLA) pour Avance Nerve Graft® auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, comme annoncé le 6 septembre dernier. Le PDG de la société, Michael Dale, s'est déclaré fier des progrès réalisés par l'équipe et a confirmé la poursuite de la coopération avec la FDA au cours de la procédure d'examen.
La FDA devrait informer Axogen de l'acceptation de la demande d'examen et établir le calendrier d'examen, qui pourrait être standard ou accéléré, dans les 60 prochains jours. Axogen a demandé le statut d'examen prioritaire, ce qui pourrait réduire le délai d'examen standard de dix mois à six mois une fois la demande acceptée.
Avance Nerve Graft a été désigné comme thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) par la FDA, un statut qui facilite le développement de thérapies régénératives pour des maladies graves ou mortelles. La société prévoit une décision sur l'homologation du produit entre avril et septembre de l'année suivante.
Le portefeuille d'Axogen pour la réparation des nerfs périphériques comprend une gamme de produits tels que Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA+ Nerve Protector™, Avive+ Soft Tissue MatrixTM, et Axoguard Nerve Cap®, destinés à diverses spécialités et procédures chirurgicales, tant programmées qu'émergentes. Ces produits sont disponibles sur de nombreux marchés, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Corée du Sud et dans d'autres régions européennes et internationales.
Le communiqué de presse de la société contient également des déclarations prospectives concernant les attentes en matière d'acceptation et d'approbation de la BLA par la FDA, ainsi que les délais estimés pour l'examen et l'action réglementaire. Toutefois, ces déclarations sont soumises à des facteurs tels que les problèmes de la chaîne d'approvisionnement mondiale, le personnel hospitalier, le développement de produits et les processus réglementaires, qui pourraient avoir un impact sur les résultats ou les événements réels.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Axogen, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, AxoGen, une société de réparation des nerfs, a déclaré une augmentation substantielle de 25,6% du chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre 2024, atteignant 47,9 millions de dollars, en grande partie en raison d'une augmentation de 22,4% du volume unitaire et du mix, et d'une augmentation des prix de 3,2%. L'EBITDA ajusté de la société pour le trimestre s'est élevé à 5,6 millions de dollars, en nette amélioration par rapport à la perte de 0,2 million de dollars enregistrée l'année précédente. AxoGen a révisé ses prévisions de chiffre d'affaires pour l'ensemble de l'année, les situant entre 182 et 186 millions de dollars, et prévoit un flux de trésorerie net positif du 1er avril à la fin de l'année. Bien que les coûts plus élevés de son nouveau centre de traitement affectent les marges brutes, la société prévoit une amélioration des marges au fil du temps. Michael Dale a été nommé PDG, succédant à Karen Zaderej. La société a également lancé de nouveaux produits et progresse dans sa demande de licence biologique pour Avance Nerve Graft, dont l'approbation est prévue pour le milieu de l'année 2025. Ce sont là quelques-uns des principaux développements récents pour AxoGen.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) arrive à un moment charnière avec l'achèvement de sa demande de licence biologique pour Avance Nerve Graft®, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. Selon les données d'InvestingPro, Axogen affiche une capitalisation boursière de 580,74 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par le marché. Bien qu'elle n'ait pas été rentable au cours des douze derniers mois, avec un ratio C/B de -34,16, la société a enregistré une croissance impressionnante de son chiffre d'affaires de 17,26% au cours de l'année écoulée.
Les conseils d'InvestingPro ont mis en évidence plusieurs points clés qui pourraient intéresser les investisseurs considérant le potentiel d'Axogen. La société a enregistré un rendement élevé au cours de l'année écoulée, ce qui témoigne d'une grande confiance du marché et a permis à l'action de se négocier à un niveau proche de son plus haut niveau sur 52 semaines. En outre, les liquidités d'Axogen sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui constitue un coussin de sécurité susceptible de soutenir les opérations en cours et les efforts de développement. Ceci est particulièrement pertinent étant donné la phase critique dans laquelle la société entre avec le processus d'examen de la FDA pour ses produits de réparation des nerfs.
Pour ceux qui souhaitent approfondir les performances et les perspectives d'Axogen, d'autres conseils d'InvestingPro sont disponibles à l'adresse https://www.investing.com/pro/AXGN. Ces conseils fournissent une analyse et des informations supplémentaires qui pourraient aider les investisseurs à prendre des décisions plus éclairées.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.