SUNNYVALE, Californie – BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), une société de biotechnologie d'une capitalisation boursière de 10 millions de dollars engagée dans le développement de thérapies cellulaires pour les maladies cardiovasculaires et pulmonaires, a annoncé ses récents progrès auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) concernant son principal actif thérapeutique, BCDA-01, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite (ICFEr). Selon les données d'InvestingPro, la société maintient un bilan relativement solide avec plus de liquidités que de dettes, bien qu'elle soit confrontée à des défis importants avec son score actuel de santé financière "Faible" de 1,53 sur 5.
Lors d'une récente réunion avec la PMDA, le président et PDG de BioCardia, Peter Altman, Ph.D., a indiqué que l'agence a invité l'entreprise à une consultation ultérieure après la soumission des données cliniques finales, qui incluent un suivi de deux ans pour évaluer la sécurité et l'efficacité du programme BCDA-01. Cette évolution intervient alors que l'entreprise fait face à d'importants défis financiers, l'analyse d'InvestingPro montrant une baisse de 87,5% des revenus au cours des douze derniers mois et un taux de consommation de trésorerie rapide. La PMDA envisage d'utiliser les données de l'essai CardiAMP sur l'insuffisance cardiaque, entièrement recruté, et des études précédentes comme preuves potentielles pour l'enregistrement du système de thérapie cellulaire CardiAMP pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque au Japon.
Le Dr Altman a indiqué que l'entreprise prépare le verrouillage des données de l'essai CardiAMP sur l'insuffisance cardiaque, qui implique 125 patients, et s'attend à disposer des données finales au premier trimestre 2025. Il a souligné l'importance de l'ouverture de la PMDA à considérer les résultats de l'essai comme preuve pour l'enregistrement.
Le BCDA-01 de BioCardia a reçu la désignation de percée thérapeutique du Centre d'évaluation et de recherche biologiques de la FDA, son développement étant soutenu par le Maryland Stem Cell Research Fund. De plus, les essais cliniques de l'entreprise aux États-Unis, y compris BCDA-01 et BCDA-02, bénéficient d'un remboursement du Center for Medicaid and Medicare Services.
L'entreprise, dont le siège est à Sunnyvale, en Californie, est reconnue pour ses plateformes biothérapeutiques, les thérapies cellulaires autologues CardiAMP® et allogéniques CardiALLO™, qui font actuellement l'objet d'essais cliniques. Ces thérapies sont facilitées par les plateformes de livraison biothérapeutique Helix™ et de navigation vasculaire Morph® de BioCardia. Pour les investisseurs cherchant des informations plus approfondies sur la santé financière et les perspectives de croissance de BioCardia, InvestingPro offre une analyse complète à travers son rapport de recherche Pro, disponible avec plus de 10 ProTips supplémentaires et des métriques financières détaillées pour des décisions d'investissement éclairées.
L'annonce de BioCardia comprend des déclarations prospectives soumises à des risques et incertitudes. L'entreprise ne s'engage pas à mettre à jour ces déclarations et conseille que les résultats réels peuvent différer de ceux projetés. Les informations sont basées sur un communiqué de presse.
Dans d'autres nouvelles récentes, BioCardia, Inc. a rapporté des développements significatifs lors de son alerte résultats du troisième trimestre. La société de biotechnologie a annoncé des progrès dans ses essais de thérapie cellulaire CardiAMP pour l'insuffisance cardiaque, qui ont reçu la désignation de percée thérapeutique de la FDA et le remboursement du CMS. L'essai CardiAMP Heart Failure II a également été élargi pour inclure plus de patients.
Financièrement, BioCardia a renforcé sa position de trésorerie suite à une offre publique qui a levé 7,2 millions de dollars, et a réussi à réduire sa perte nette à 1,7 million de dollars. L'entreprise a également révélé ses plans stratégiques pour lancer ses thérapies au Japon, tirant parti des avantages réglementaires qui pourraient accélérer le processus.
De plus, BioCardia prévoit d'atteindre des objectifs clés d'ici la fin du quatrième trimestre 2024, notamment le verrouillage des données de l'essai CardiAMP Heart Failure I et l'activation de centres supplémentaires pour l'essai CardiAMP Heart Failure II. Malgré quelques défis dus à des catastrophes naturelles, l'entreprise reste optimiste quant à sa croissance et son succès dans les années à venir.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.