WOBURN, Mass. - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), une société biopharmaceutique, a annoncé des résultats significatifs issus de son étude de phase 3 sur la thérapie photodynamique (PDT) utilisant Ameluz® et la lampe BF-RhodoLED® pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (CBCs). L'étude a révélé un taux de réussite nettement plus élevé dans le traitement du CBCs avec Ameluz®-PDT par rapport à un placebo.
L'étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique a impliqué 187 patients atteints de CBCs confirmés. Les participants ont reçu deux traitements PDT soit avec Ameluz®-PDT, soit avec un placebo, avec une possible répétition après trois mois. Le critère d'évaluation principal était la disparition clinique et histologique complète d'une lésion ciblée 12 semaines après le traitement. Le groupe Ameluz®-PDT a atteint un taux de réussite de 65,5%, surpassant significativement le taux de 4,8% du groupe placebo.
Les paramètres d'efficacité secondaires ont également montré des résultats hautement significatifs, avec 64,1% des patients traités par Ameluz®-PDT présentant une disparition totale de toutes les lésions CBCs, contre 4,8% pour le placebo-PDT. La satisfaction des patients concernant le traitement et les résultats esthétiques a été évaluée comme très bonne ou bonne par une majorité des personnes traitées avec Ameluz®.
Le Dr Hermann Luebbert, PDG et président de Biofrontera, a exprimé sa satisfaction quant aux résultats, qui s'alignent sur les précédentes études européennes. Après une phase de suivi d'un an se terminant en décembre, l'entreprise prévoit de soumettre la documentation à la FDA vers la fin du deuxième trimestre ou le début du troisième trimestre 2025.
Le carcinome basocellulaire est la forme la plus courante de cancer de la peau aux États-Unis, avec plus de 3 millions de cas diagnostiqués chaque année. Biofrontera se spécialise dans les traitements PDT pour les affections dermatologiques et vise à étendre l'utilisation de ses produits aux cancers de la peau non mélanomes et à l'acné sévère.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse de Biofrontera Inc. et ne constitue pas une approbation de l'entreprise ou de ses produits.
Dans d'autres actualités récentes, Biofrontera Inc. a réalisé des progrès significatifs dans ses essais cliniques et le développement de ses produits. La société biopharmaceutique a récemment terminé la collecte de données pour son essai clinique de phase 3 sur la thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (CBCs). L'approbation par la FDA d'une augmentation du dosage du produit Ameluz® de Biofrontera pour le traitement de la kératose actinique (KA) a également été un développement notable.
De plus, Biofrontera a rapporté une croissance substantielle des ventes de 34% au deuxième trimestre, avec des revenus totaux atteignant 7,8 millions $. L'entreprise a réussi à surmonter les défis de remboursement et à réduire ses dépenses d'exploitation totales, renforçant ainsi sa position financière. Malgré un EBITDA ajusté négatif de 4,7 millions $ pour le deuxième trimestre 2024 et une perte nette de 10,7 millions $ pour le premier semestre 2024, Biofrontera reste optimiste quant à son avenir.
En termes de perspectives des analystes, Roth/MKM a maintenu une position positive sur Biofrontera, réitérant une recommandation d'achat. Cette décision fait suite aux récents développements et reflète la confiance dans la trajectoire de croissance de Biofrontera. Cependant, il est important de noter qu'il s'agit des projections des analystes et que les résultats réels pourraient varier.
Perspectives InvestingPro
Bien que Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) ait rapporté des résultats prometteurs de son étude de phase 3, un examen des indicateurs financiers de l'entreprise à partir d'InvestingPro révèle une image plus complexe. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à un modeste 5,18 millions $, reflétant sa position actuelle en tant qu'acteur biopharmaceutique de petite capitalisation.
Malgré les résultats cliniques positifs, Biofrontera fait face à des défis financiers. Un conseil InvestingPro indique que l'entreprise "brûle rapidement ses liquidités", ce qui est une préoccupation courante pour les entreprises biopharmaceutiques en phase de recherche et développement. Ce taux de consommation de trésorerie est particulièrement pertinent étant donné les plans de l'entreprise de soumettre la documentation à la FDA à la fin du deuxième trimestre ou au début du troisième trimestre 2025, comme mentionné dans l'article.
Sur une note plus positive, un autre conseil InvestingPro suggère que Biofrontera "détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan", ce qui pourrait offrir une certaine flexibilité financière alors qu'elle se dirige vers une potentielle soumission à la FDA et la commercialisation de son traitement Ameluz®-PDT.
Le chiffre d'affaires de l'entreprise pour les douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024 était de 35,24 millions $, avec une croissance notable du chiffre d'affaires de 21,33% sur la même période. Cette croissance s'aligne avec l'accent mis par l'entreprise sur l'expansion des applications de ses produits sur le marché dermatologique.
Pour les investisseurs cherchant à comprendre plus en profondeur la position financière et les perspectives de croissance de Biofrontera, InvestingPro offre 10 conseils supplémentaires, fournissant une vue complète du potentiel de l'entreprise dans le paysage biopharmaceutique concurrentiel.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.