SAN DIEGO - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), en partenariat avec Strategic Science & Technologies, LLC, a annoncé le prochain essai clinique de phase 3 de la crème de sildénafil à 3,6 %, visant à traiter le trouble de l'excitation sexuelle féminine (TDAF). L'étude sera basée sur les commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en se concentrant sur la sécurité et l'efficacité chez les femmes préménopausées.
Le TDAF, qui touche environ 10 millions de femmes aux États-Unis, se caractérise par une incapacité persistante à maintenir une excitation génitale suffisante. Actuellement, il n'existe aucun traitement pharmacologique approuvé par la FDA pour cette affection, comparable à la dysfonction érectile chez les hommes. Les analystes de Wall Street y voient un potentiel significatif, avec des objectifs de cours allant de 12 à 39 $, suggérant un potentiel de hausse substantiel par rapport au cours actuel de 3,18 $. Le sildénafil, le principe actif du Viagra®, a été reformulé en une crème topique pour une application directe, évitant potentiellement les effets secondaires systémiques associés aux médicaments oraux.
L'étude de phase 3 fera suite à l'étude RESPOND de phase 2b, avec une période de traitement en double aveugle de 12 semaines comparant la crème de sildénafil à un placebo. L'essai utilisera des critères d'efficacité co-primaires pour évaluer les sensations d'excitation et la détresse associée, avec des critères secondaires évaluant les améliorations de l'orgasme, du désir et des difficultés interpersonnelles.
Daré Bioscience vise à soumettre le protocole et le plan d'analyse statistique de l'étude de phase 3 à la FDA au premier trimestre 2025, l'essai devant débuter mi-2025. Une deuxième étude de phase 3 confirmatoire sera nécessaire pour soutenir la soumission de la demande de nouveau médicament.
Ce développement pourrait marquer une étape importante dans la santé sexuelle des femmes, car la crème de sildénafil a le potentiel de devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour le TDAF, créant une nouvelle catégorie de marché dans le domaine de la dysfonction sexuelle féminine. L'action se négocie actuellement près de son plus bas sur 52 semaines à 3,05 $, comparé à son plus haut de 7,56 $. Pour des informations plus approfondies sur la santé financière et les perspectives de croissance de Daré Bioscience, y compris 5 ProTips exclusifs supplémentaires, consultez le rapport de recherche complet disponible sur InvestingPro.
Daré Bioscience est une société biopharmaceutique dédiée au développement de produits innovants pour la santé des femmes, avec un portefeuille qui comprend des candidats potentiellement premiers de leur catégorie à divers stades de développement clinique. L'engagement de l'entreprise envers la santé des femmes a été reconnu par de multiples prix et distinctions.
Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse de Daré Bioscience, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Daré Bioscience a rapporté des avancées significatives. La société a reçu 2,5 millions $ pour sa technologie contraceptive, DARE-LARC1, et a affiché une forte croissance des revenus de 88 % au cours des douze derniers mois, selon une analyse d'InvestingPro. Les résultats financiers du troisième trimestre de la société ont révélé une perte globale de 4,7 millions $, mais ont également souligné une diminution des dépenses de R&D et administratives. Malgré la perte, Daré a maintenu une position de trésorerie de 11,2 millions $ et a obtenu plus de 20 millions $ de financement non dilutif, qui soutiendront le développement de produits clés. De plus, Daré renforce ses collaborations avec Bayer et a reçu un financement important de l'ARPA-H et de la Fondation Gates. Ces développements récents soulignent davantage l'engagement de Daré Bioscience à faire progresser les thérapies pour la santé des femmes.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.