WASHINGTON - Farxiga (dapagliflozin) d'AstraZeneca (LON:AZN) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 (T2D). Cet élargissement de l'utilisation de Farxiga fait suite à sa présence établie sur le marché du diabète de type 2 chez l'adulte.
La décision de la FDA est étayée par les résultats de l'essai de phase III T2NOW, qui ont indiqué une diminution significative du taux d'A1C - une mesure de la glycémie - chez les patients traités par Farxiga par rapport au groupe placebo. L'essai a montré une réduction moyenne de l'A1C de -0,62% pour Farxiga contre une augmentation de +0,41% pour le placebo, avec une différence notable de -1,03%. Le profil de sécurité des patients pédiatriques était conforme à celui observé chez les adultes.
Ruud Dobber, vice-président exécutif de l'unité commerciale BioPharmaceuticals d'AstraZeneca, a souligné l'importance de cette autorisation, citant la prévalence croissante du DT2 chez les enfants et les adolescents et les options de traitement oral limitées dont ils disposent. Il a souligné l'engagement continu de l'entreprise à répondre aux besoins non satisfaits en matière de maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.
Le DT2 est une maladie chronique caractérisée par des niveaux élevés de glucose, qui touche un nombre croissant de jeunes dans le monde. Rien qu'aux États-Unis, près de 30 000 patients de moins de 20 ans vivent avec un DT2 et plus de 5 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. La progression de la maladie et l'apparition de complications ont tendance à être plus rapides chez les jeunes patients que chez les adultes.
Farxiga, un inhibiteur du SGLT2 administré par voie orale, est déjà approuvé dans 126 pays, dont l'UE, sous le nom de marque Forxiga, en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour les adultes atteints de DT2. En outre, Forxiga a été approuvé pour un usage pédiatrique dans l'UE et dans d'autres régions sur la base de l'essai clinique de phase III T2GO.
AstraZeneca, société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique, continue de se concentrer sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments de prescription dans divers domaines thérapeutiques. Le portefeuille de la société vise à protéger les organes et à ralentir la progression des maladies, avec l'ambition d'améliorer et de sauver la vie de millions de personnes en ciblant les mécanismes à l'origine des maladies CVRM.
Cette autorisation marque une étape importante dans l'élargissement des options thérapeutiques pour les jeunes patients atteints de DT2 et est basée sur un communiqué de presse d'AstraZeneca. D'autres soumissions réglementaires et évaluations de marché sont attendues, car l'entreprise continue d'étendre son champ d'action dans le traitement de diverses maladies.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.