H.C. Wainwright a maintenu sa recommandation d'achat sur IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), avec un objectif de cours de 2,50 dollars. Cette recommandation fait suite à l'annonce jeudi par IceCure Medical qu'une réunion du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la FDA américaine est prévue pour le 7 novembre 2024.
Le panel devrait examiner la demande De Novo pour le système ProSense de l'entreprise, conçu pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce et à faible risque, utilisant la cryoablation et une thérapie endocrinienne adjuvante.
Le comité consultatif sera composé de chirurgiens mammaires, de radiologues interventionnels et de représentants de l'industrie issus de la communauté réglementaire, qui fourniront des conseils d'experts indépendants sur divers aspects de la demande.
Une recommandation positive du panel pourrait conduire à l'autorisation de commercialisation de ProSense par la FDA dès 2025. ProSense représente une alternative minimalement invasive à la tumorectomie, pouvant potentiellement bénéficier à environ 70 000 femmes aux États-Unis diagnostiquées chaque année avec un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque.
De plus, le partenaire d'IceCure Medical au Japon, Terumo (non évalué par H.C. Wainwright), prévoit de demander l'approbation réglementaire de ProSense au Japon pour la même indication au premier trimestre 2025. Les développements en cours et les soumissions réglementaires prévues soulignent les efforts d'IceCure Medical pour étendre la disponibilité de ProSense sur les marchés clés.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.