NEW YORK - Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS), une entreprise de technologie médicale avec une capitalisation boursière de 6,07 millions de dollars, a annoncé la soumission d'une notification de précommercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système de dépistage de drogues par empreintes digitales intelligentes. Selon les données d'InvestingPro, l'action de l'entreprise a connu une volatilité importante, se négociant actuellement à 1,38$, en baisse d'environ 66% depuis le début de l'année. Le système, qui promet de fournir un dépistage rapide et non invasif des drogues par l'analyse de la sueur des empreintes digitales, vise à entrer sur le marché américain en 2025.
La soumission de l'entreprise à la FDA comprend des données de performance et des études de validation qui mettent en évidence la précision de 94,1% du système dans la détection de drogues. Cela inclut une étude comparative de méthodes et une étude pharmacocinétique (PK) qui soutient la fiabilité de la sueur des empreintes digitales comme matrice d'échantillon pour la détection de drogues, avec des résultats étroitement alignés sur ceux du sang à un niveau de confiance de 95%. L'entreprise maintient une marge bénéficiaire brute saine de 48,31% et a montré une croissance impressionnante des revenus de 55,29% au cours des douze derniers mois, selon InvestingPro.
Le système de dépistage de drogues par empreintes digitales intelligentes est conçu pour détecter les drogues d'abus telles que les opiacés, la cocaïne, la méthamphétamine et le cannabis, via la sueur des empreintes digitales et fournir des résultats en dix minutes. Cela pourrait offrir des avantages dans les industries critiques pour la sécurité comme la construction, l'exploitation minière et les transports, ainsi que des applications dans les secteurs de l'application de la loi, de la réhabilitation des toxicomanes et de la médecine légale.
Harry Simeonidis, président et PDG d'INBS, a déclaré : "La soumission de notre demande 510(k) à la FDA est un moment important pour nous tous chez Intelligent Bio Solutions." Il a souligné l'agilité de l'équipe dans l'exécution des études cliniques et l'analyse des données, exprimant son enthousiasme quant au potentiel de croissance et à l'impact transformateur sur le marché du dépistage des drogues.
L'entreprise a déjà vu l'adoption de son système sur les marchés internationaux, où il a été reconnu pour générer des économies de coûts, des efficacités opérationnelles et des résultats rapides avec une perturbation minimale. L'entrée sur le marché américain, l'un des plus importants pour le dépistage des drogues, pourrait offrir des opportunités significatives de croissance des revenus et d'acquisition de parts de marché pour INBS.
Le communiqué de presse contenait également des déclarations prospectives concernant la capacité de l'entreprise à commercialiser son système de dépistage de drogues, à obtenir des approbations réglementaires et à réaliser des avantages commerciaux grâce à des partenariats et des collaborations. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes, et l'entreprise ne s'est pas engagée à mettre à jour les déclarations prospectives après la date du communiqué de presse. L'analyse d'InvestingPro suggère que l'action est actuellement sous-évaluée, bien que les investisseurs doivent noter que l'entreprise détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui lui confère une certaine flexibilité financière. Les abonnés InvestingPro ont accès à 8 informations clés supplémentaires sur INBS, ainsi qu'à des métriques financières détaillées et des calculs de juste valeur.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Intelligent Bio Solutions Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Intelligent Bio Solutions Inc. a réalisé des progrès significatifs dans ses opérations. L'entreprise a levé environ 250.802$ grâce à des ventes d'actions, facilitées par Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Ce capital devrait soutenir les efforts continus de recherche et développement. L'entreprise a également rapporté une augmentation de 80% de ses revenus pour le troisième trimestre fiscal et une hausse de 193% pour les neuf mois se terminant le 31 mars 2024, principalement due à une augmentation des ventes de produits.
Dans un développement prometteur, Intelligent Bio Solutions a rapporté les résultats initiaux d'une étude pharmacocinétique, une étape cruciale vers l'autorisation 510(k) de la FDA pour son système de dépistage de drogues non invasif. L'entreprise a également conclu un partenariat stratégique avec B2i Digital pour améliorer ses relations avec les investisseurs et mettre en lumière sa technologie brevetée.
De plus, Intelligent Bio Solutions a obtenu Pyrotek Pty Ltd comme nouveau client, qui prévoit de mettre en œuvre la solution de dépistage de drogues de l'entreprise dans l'ensemble de ses opérations australiennes. L'entreprise a également annoncé une offre d'actions de 3 millions de dollars avec Ladenburg Thalmann & Co. Inc., visant à financer le fonds de roulement et d'autres objectifs de l'entreprise. Ce sont là quelques-uns des développements récents d'Intelligent Bio Solutions Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.