FOSTER CITY, Californie - Gilead Sciences Inc . (NASDAQ: NASDAQ:GILD) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Vemlidy (ténofovir alafénamide) en comprimés de 25 mg pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients pédiatriques âgés de six ans et plus et pesant au moins 25 kg, atteints d'une maladie hépatique compensée.
Cette approbation fait suite au feu vert initial de la FDA en 2016 pour l'utilisation chez l'adulte et à son extension ultérieure en 2022 aux patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Vemlidy est reconnu comme un traitement de choix ou de première ligne pour les adultes atteints du VHB chronique avec une maladie hépatique compensée par les principales autorités de santé.
L'extension récente aux enfants plus jeunes est basée sur les données de la semaine 96 d'un essai clinique de phase 2, qui a démontré l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de 6 à moins de 12 ans. L'essai a comparé Vemlidy à un placebo, et les participants ont montré une augmentation progressive de la suppression virologique, une mesure clé du succès du traitement dans la gestion du virus.
Le Dr Chaun-Hao Lin, professeur associé de pédiatrie clinique à la Krek School of Medicine de l'USC, a souligné l'importance d'un traitement précoce de l'hépatite B chez les enfants afin de prévenir des complications graves telles que la cirrhose et le cancer du foie.
Frank Duff, premier vice-président de Gilead, a souligné l'engagement en faveur de la recherche pédiatrique, citant le travail du Centre d'excellence pédiatrique de Gilead dans la coordination des essais cliniques pour diverses maladies, y compris l'hépatite B.
Malgré l'optimisme qui entoure l'approbation de Vemlidy, l'étiquette du médicament contient un avertissement encadré concernant le risque d'exacerbation aiguë sévère de l'hépatite B à l'arrêt du traitement. L'étiquette contient également des précautions concernant le développement d'une résistance du VIH-1 chez les patients co-infectés par le VHB et le VIH-1, le risque d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance rénale, l'acidose lactique et l'hépatomégalie sévère avec stéatose.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique de la semaine 96 comprenaient des rhinopharyngites, des céphalées et des infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs abdominales supérieures et la néphropathie métabolique étant les seuls effets indésirables liés au médicament de l'étude rapportés chez plus d'un participant.
Gilead Sciences est un acteur clé dans le traitement des maladies du foie depuis plus de vingt ans, et cette dernière approbation de la FDA représente une nouvelle étape dans sa mission de répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits des enfants.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Gilead Sciences.
Perspectives InvestingPro
Alors que Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) célèbre l'approbation par la FDA du Vemlidy pour un usage pédiatrique, les investisseurs s'intéressent à la santé financière de la société et à sa position sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, Gilead peut se targuer d'une solide capitalisation boursière de 90,95 milliards de dollars, soulignant sa présence significative dans l'industrie biopharmaceutique. Le ratio C/B de la société s'établit à un niveau compétitif de 16,01, avec un C/B ajusté pour les douze derniers mois du quatrième trimestre 2023 à un niveau encore plus attractif de 12,09. Cela indique que la société se négocie à un prix bas par rapport à la croissance de ses bénéfices à court terme, ce qui est un signe positif pour les investisseurs "value".
Les conseils d'InvestingPro soulignent que Gilead a non seulement augmenté son dividende pendant 9 années consécutives, mais qu'elle se négocie également avec un rendement élevé des flux de trésorerie disponibles, ce qui pourrait être intéressant pour les investisseurs axés sur les revenus. En outre, avec un rendement du dividende de 4,22 % selon les données les plus récentes, Gilead démontre son engagement à restituer de la valeur aux actionnaires.
Pour ceux qui considèrent Gilead comme une opportunité d'investissement, il convient de noter que les analystes prévoient que la société restera rentable cette année. Avec un solide historique de rentabilité au cours des douze derniers mois, Gilead se distingue comme un acteur de premier plan dans l'industrie de la biotechnologie.
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