SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), une entreprise spécialisée dans les solutions de santé numériques, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son dispositif de surveillance cardiaque Zio AT. L'autorisation concerne une soumission 510(k) pour des modifications de conception et des améliorations précédemment apportées au dispositif Zio AT.
Le Zio AT, qui est un dispositif de télémétrie cardiaque mobile sur ordonnance, est conçu pour enregistrer en continu des données ECG pendant une durée allant jusqu'à 14 jours et transmettre ces données pour analyse. Le système comprend un patch, une passerelle sans fil et l'algorithme ZEUS propriétaire d'iRhythm. Cette technologie est utilisée pour détecter et transmettre les événements cardiaques et fournit des rapports complets permettant aux professionnels de santé de prendre des décisions cliniques.
Quentin Blackford, Président et PDG d'iRhythm, a déclaré : "Cette autorisation est liée à des modifications et certaines améliorations apportées à notre dispositif Zio AT précédemment effectuées par lettre au dossier et a été une priorité pour nos équipes afin de démontrer l'engagement d'iRhythm en matière de qualité, de conformité et de performance." Il a également mentionné que l'entreprise prévoit une deuxième autorisation 510(k) dans un avenir proche, qui fait partie de leurs efforts continus de remédiation auprès de la FDA.
Le dispositif Zio AT et ses services sont gérés par les installations indépendantes de tests diagnostiques d'iRhythm à travers les États-Unis. L'entreprise se vante que le service Zio est soutenu par plus de 100 manuscrits de recherche scientifique originaux et revendique un taux élevé de conformité des patients de 98%, les médecins étant d'accord avec le rapport de fin d'utilisation du service Zio 99% du temps.
La mission d'iRhythm est de fournir des solutions qui détectent, prédisent et préviennent les maladies en utilisant des biosenseurs portables et l'analyse de données. Le dispositif Zio AT est destiné aux patients de 18 ans ou plus et n'est pas recommandé pour les patients en soins intensifs ou ceux ayant des antécédents d'arythmies potentiellement mortelles.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse d'iRhythm Technologies, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, iRhythm Technologies a connu une série de développements importants. L'entreprise a rapporté une croissance de son chiffre d'affaires de 19,3% en glissement annuel, atteignant 148 millions de dollars, ce qui a conduit à une prévision de chiffre d'affaires actualisée pour 2024 entre 580 et 590 millions de dollars. De plus, iRhythm a étendu son moniteur Zio et son service à l'Autriche, aux Pays-Bas, à l'Espagne et à la Suisse. L'entreprise a également conclu un accord de licence exclusif avec BioIntelliSense, Inc., améliorant ainsi ses offres de surveillance cardiaque ambulatoire.
Le système de surveillance ECG Zio d'iRhythm a reçu l'approbation réglementaire de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, marquant une étape importante. La couverture des analystes d'iRhythm a été mitigée, Baird maintenant une note de surperformance mais réduisant l'objectif de cours à 100 dollars. Goldman Sachs a initié une couverture avec une note neutre, tandis que Canaccord Genuity a maintenu une note d'achat et augmenté l'objectif de cours à 137 dollars.
Ces développements récents dans les opérations de l'entreprise et l'analyse du marché reflètent la nature dynamique de l'industrie et les efforts continus de l'entreprise pour naviguer dans ces changements.
Perspectives InvestingPro
L'autorisation de la FDA pour le dispositif Zio AT d'iRhythm Technologies intervient à un moment crucial pour l'entreprise, comme le reflètent les données financières récentes et la performance du marché. Selon les données d'InvestingPro, iRhythm a connu une croissance significative de son chiffre d'affaires, avec une augmentation de 18,81% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024, atteignant 537,09 millions de dollars. Cette croissance s'aligne avec l'accent mis par l'entreprise sur l'expansion de ses solutions de santé numériques.
Malgré les nouvelles positives sur le front réglementaire, iRhythm fait face à des défis financiers. Un conseil InvestingPro indique que l'entreprise n'est pas rentable au cours des douze derniers mois, avec un résultat d'exploitation de -100,96 millions de dollars pour la même période. Cela souligne l'importance du dispositif Zio AT pour potentiellement améliorer la santé financière de l'entreprise.
Un autre conseil pertinent d'InvestingPro révèle qu'iRhythm opère avec un niveau modéré d'endettement, ce qui pourrait offrir une flexibilité alors qu'elle continue d'investir dans le développement de produits et l'expansion du marché pour des dispositifs comme le Zio AT.
Les investisseurs devraient noter que bien que l'action ait connu un rendement significatif de 8,17% au cours de la dernière semaine, possiblement influencé par les nouvelles de l'autorisation de la FDA, elle reste 50,39% en dessous de son plus haut sur 52 semaines. Cela suggère qu'il pourrait y avoir une marge de reprise si l'entreprise peut capitaliser sur ses succès réglementaires et améliorer sa performance financière.
Pour ceux qui recherchent une analyse plus approfondie, InvestingPro offre 7 conseils supplémentaires qui pourraient fournir des informations complémentaires sur le potentiel d'investissement d'iRhythm.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.