WASHINGTON - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une mise en garde à l'intention des consommateurs contre certains analgésiques topiques en vente libre destinés à soulager la douleur associée à diverses procédures esthétiques.
Cette mise en garde, publiée aujourd'hui, vise spécifiquement les produits commercialisés pour être utilisés avant, pendant ou après des procédures telles que la microdermabrasion, l'épilation au laser, le tatouage et le piercing.
L'agence de régulation a identifié des produits contenant de la lidocaïne à des concentrations supérieures aux limites approuvées pour une utilisation en vente libre. Des niveaux élevés de lidocaïne peuvent potentiellement causer des problèmes de santé graves, notamment des battements cardiaques irréguliers, des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires, en particulier lorsqu'ils sont appliqués sur de grandes surfaces de peau ou sur une peau irritée ou abîmée, ou lorsque la peau est recouverte après l'application. Ces produits peuvent également interagir avec d'autres médicaments ou compléments alimentaires.
Jill Furman, J.D., directrice de l'Office of Compliance au sein du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a exprimé la position de l'agence en déclarant : "Ces produits présentent des risques inacceptables pour les consommateurs et ne devraient pas être commercialisés". La FDA a pris des mesures en envoyant des lettres d'avertissement à six entreprises pour avoir commercialisé des produits non approuvés et mal étiquetés, ce qui constitue une violation de la loi fédérale.
Les entreprises qui ont reçu des lettres d'avertissement sont les suivantes : TKTX Company, SeeNext Venture, Ltd, Tattoo Numbing Cream Co, Sky Bank Media, LLC (sous le nom de Painless Tattoo Co.), Dermal Source, Inc et Indelicare (sous le nom d'INKEEZE).
La FDA a demandé à ces entreprises de répondre dans un délai de 15 jours en prévoyant de corriger les infractions ou de justifier pourquoi elles estiment que leurs produits sont conformes à la loi. La non-conformité pourrait entraîner d'autres actions en justice, telles que la saisie des produits ou l'arrêt de la fabrication et de la distribution ordonné par un tribunal. Certaines entreprises ont également été placées en situation d'alerte à l'importation afin d'empêcher l'entrée de leurs produits aux États-Unis.
La FDA recommande aux consommateurs de ne pas utiliser de produits antidouleur en vente libre contenant plus de 4 % de lidocaïne sur leur peau, d'éviter de les appliquer sur de grandes surfaces ou sur une peau abîmée et de ne pas couvrir la peau traitée avec un quelconque matériau, ce qui peut augmenter le risque d'effets secondaires graves.
L'agence surveille les rapports d'effets indésirables liés à ces produits et encourage les professionnels de la santé et les consommateurs à signaler tout effet négatif par l'intermédiaire du programme MedWatch Adverse Event Reporting.
Cette action s'inscrit dans le cadre de l'engagement de la FDA à préserver la santé publique en garantissant la disponibilité de produits sûrs et efficaces. Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse de la FDA.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.