NEW YORK - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois l'examen de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le govorestat d'Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT), un traitement de la galactosémie classique. La nouvelle date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est désormais fixée au 28 novembre 2024.
Applied Therapeutics, une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé que la prolongation est due au fait que la FDA a besoin de plus de temps pour examiner les analyses supplémentaires des données soumises par la société. Ces informations supplémentaires ont été classées comme un amendement majeur à la NDA.
Le Govorestat (AT-007), un inhibiteur expérimental de l'aldose réductase, a été étudié chez des enfants et des adultes atteints de galactosémie et a montré une réduction rapide et soutenue du galactitol, un métabolite toxique. Le développement de ce médicament est important car il pourrait devenir le premier médicament approuvé pour la galactosémie, une maladie métabolique génétique rare qui entraîne des complications neurologiques, des cataractes juvéniles et une insuffisance ovarienne chez les femmes.
Malgré ce retard, Applied Therapeutics reste confiante dans l'approbation potentielle du govorestat et continue de fournir le médicament aux patients atteints de galactosémie dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
Le PDG de la société, Shoshana Shendelman, PhD, a exprimé son engagement à travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long de la procédure d'examen. Le Govorestat a également été soumis à l'examen de l'Agence européenne des médicaments (EMA), avec une décision attendue au quatrième trimestre 2024.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT) traverse la période d'examen prolongée de la FDA pour sa demande de nouveau médicament pour le govorestat, les investisseurs et les observateurs de l'industrie surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, Applied Therapeutics a une capitalisation boursière de 720,03 millions de dollars, ce qui indique une taille modérée dans le secteur biopharmaceutique. Malgré les efforts novateurs de la société en matière de développement de médicaments, elle opère actuellement avec des marges bénéficiaires brutes négatives, comme l'indique une marge bénéficiaire brute de -439,43% pour les douze derniers mois au T4 2023.
Les investisseurs doivent noter que le titre a fait preuve d'une forte volatilité, ce qui pourrait être un facteur à prendre en compte lors de l'évaluation du risque associé aux actions de la société. Cette caractéristique est encore soulignée par un rendement significatif de 735,37% au cours de l'année dernière, reflétant à la fois les récompenses et les risques potentiels de l'industrie biotechnologique. En outre, les conseils d'InvestingPro soulignent qu'Applied Therapeutics ne devrait pas être rentable cette année, et que ses obligations à court terme dépassent ses liquidités, ce qui peut influencer la flexibilité financière de la société à court terme.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Applied Therapeutics, il existe d'autres Perspectives InvestingPro qui pourraient fournir des informations plus approfondies sur la situation financière de l'entreprise et son potentiel de marché. Actuellement, il y a 11 conseils supplémentaires listés sur InvestingPro, qui peuvent être consultés sur la page dédiée à l'entreprise sur https://www.investing.com/pro/APLT. Pour aider davantage les investisseurs dans leurs recherches, InvestingPro offre une réduction exclusive de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ avec le code coupon PRONEWS24.
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