SAN FRANCISCO - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) a obtenu un renouvellement de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'approbation conditionnelle de son médicament spécifique aux chiens, Canalevia-CA1, destiné à traiter la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC) chez les chiens. La prolongation, effective jusqu'au 21 décembre 2025, permet à l'entreprise de continuer à commercialiser le produit tout en poursuivant l'approbation complète de la FDA.
Canalevia-CA1, un comprimé à libération retardée de crofelemer, a été approuvé conditionnellement par la FDA en décembre 2021. L'approbation conditionnelle permet la vente du médicament à condition que l'entreprise démontre des progrès actifs vers des "preuves substantielles d'efficacité". Le Dr Michael Guy, vice-président des études précliniques et non cliniques de Jaguar, a exprimé sa satisfaction quant à la décision de la FDA, soulignant l'importance de Canalevia-CA1 pour la communauté vétérinaire et les chiens souffrant de DIC.
La DIC est un effet secondaire courant du traitement du cancer chez les chiens, les études indiquant qu'il s'agit de l'une des trois réactions indésirables les plus fréquentes. L'American Veterinary Medical Association note qu'environ un chien sur quatre développera un cancer à un moment donné de sa vie. La gestion de la DIC est cruciale pour la continuité du traitement du cancer chez les canins.
Jaguar Health est parvenu à un accord avec la FDA sur la conception et la conduite d'une étude clinique sur le terrain visant à obtenir l'approbation complète de Canalevia-CA1. Le médicament est disponible aux États-Unis auprès de plusieurs grands distributeurs vétérinaires, dont Chewy.
Le produit est le seul traitement oral à base de plantes sur ordonnance approuvé conditionnellement par la FDA pour la DIC chez les chiens, dérivé de l'arbre Croton lechleri. Jaguar Health souligne son engagement à soutenir la qualité de vie des animaux subissant un traitement contre le cancer.
Les informations de sécurité pour Canalevia-CA1 déconseillent son utilisation chez les chiens présentant une hypersensibilité connue au crofelemer et recommandent d'exclure les causes infectieuses de diarrhée avant utilisation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprennent une diminution de l'appétit, une diminution de l'activité, une déshydratation, des douleurs abdominales et des vomissements.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Jaguar Health, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Jaguar Health a fait état d'avancées significatives dans ses développements pharmaceutiques. L'entreprise a observé une augmentation de 16% de son chiffre d'affaires net pour le deuxième trimestre 2024, atteignant 2,72 millions de dollars, malgré une perte nette de 8,8 millions de dollars en EBITDA récurrent non-GAAP. Jaguar Health a également obtenu de nouveaux brevets en Jordanie et à Hong Kong pour l'utilisation du crofelemer, un médicament sur ordonnance à base de plantes, dans le traitement du syndrome de l'intestin court et des affections connexes.
Les résultats de deux études indépendantes suggèrent des avantages du crofelemer pour les patients souffrant de diarrhée chronique réfractaire. Dans l'essai OnTarget de phase 3 de l'entreprise, le crofelemer a montré des avantages significatifs pour les patients adultes atteints de cancer du sein souffrant de diarrhée due à la thérapie anticancéreuse. De plus, Jaguar Health a récemment embauché Susan Krizancic, une vétérane de l'industrie biopharmaceutique, comme directrice nationale des ventes pour sa filiale, Napo Pharmaceuticals.
L'entreprise a également annoncé le lancement commercial aux États-Unis de Gelclair, un traitement approuvé par la FDA pour la mucite buccale, un effet secondaire courant de la thérapie anticancéreuse. Ce sont là quelques-uns des développements récents chez Jaguar Health.
Perspectives InvestingPro
Bien que le renouvellement de l'approbation conditionnelle de Canalevia-CA1 pour Jaguar Health soit un développement positif, les investisseurs devraient prendre en compte la situation financière de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, Jaguar Health a une capitalisation boursière de seulement 9,84 millions de dollars, reflétant son statut de petite capitalisation dans l'industrie pharmaceutique.
Le chiffre d'affaires de l'entreprise pour les douze derniers mois au deuxième trimestre 2023 s'élevait à 10,19 millions de dollars, avec une baisse préoccupante de la croissance du chiffre d'affaires de -7,89% sur la même période. Cela suggère que malgré le potentiel de Canalevia-CA1, Jaguar Health est confronté à des défis pour générer une croissance durable.
Les conseils d'InvestingPro mettent en évidence certains aspects critiques de la santé financière de l'entreprise. Un conseil indique que Jaguar Health "brûle rapidement ses liquidités", ce qui pourrait être une préoccupation pour les investisseurs compte tenu de la nature à forte intensité de capital des processus de développement et d'approbation des médicaments. Un autre conseil souligne que l'entreprise "opère avec une dette importante", ce qui pourrait affecter sa capacité à financer ses futurs efforts de recherche et développement.
Il convient de noter que les analystes ne prévoient pas que l'entreprise soit rentable cette année, selon un autre conseil d'InvestingPro. Cela correspond à la marge de résultat d'exploitation de -308,15% pour les douze derniers mois au deuxième trimestre 2023, indiquant des pertes opérationnelles significatives.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus complète, InvestingPro propose 11 conseils supplémentaires pour Jaguar Health, offrant une compréhension plus approfondie de la situation financière de l'entreprise et de sa performance sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.