SAN FRANCISCO - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) à la pegozafermine de 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), une affection hépatique grave. Cette désignation, annoncée aujourd'hui, est basée sur les résultats positifs de l'étude ENLIVEN de phase 2b, qui a étudié la pegozafermine chez des patients atteints de MASH non cirrhotique avec fibrose et de MASH avec cirrhose compensée.
Le statut PRIME est accordé aux médicaments qui, sur la base de données cliniques initiales, ont le potentiel d'offrir des avantages significatifs par rapport aux thérapies existantes ou de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Il offre des avantages tels qu'un soutien accru de l'EMA, des conseils sur les plans de développement et la possibilité d'une évaluation accélérée lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Les résultats de l'essai ENLIVEN ont contribué à la désignation PRIME, la pegozafermine ayant démontré des effets antifibrotiques et métaboliques prometteurs. "Ce statut reconnaît le besoin urgent d'options thérapeutiques efficaces pour les patients atteints de MASH et de fibrose avancée", a déclaré Rohan Palekar, PDG de 89bio.
La MASH, anciennement connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH), est une maladie progressive caractérisée par une accumulation de graisse et une cicatrisation du foie, qui peut conduire à la cirrhose, à l'insuffisance hépatique et à un risque accru de maladies cardiovasculaires.
89bio recrute actuellement pour l'essai de phase 3 ENLIGHTEN-Fibrose, ciblant les patients non cirrhotiques atteints de NASH, et prévoit de lancer l'essai ENLIGHTEN-Cirrhose pour les patients atteints de cirrhose compensée au deuxième trimestre 2024.
La pegozafermine est un analogue de l'hormone FGF21, qui régule le métabolisme et a démontré son potentiel dans la réduction de la fibrose et de l'inflammation du foie, ainsi que dans l'amélioration du métabolisme des lipides et du glucose. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà accordé au pegozafermin la désignation de "Breakthrough Therapy" pour le traitement de la MASH avec fibrose.
La société mène également l'essai de phase 3 ENTRUST pour l'hypertriglycéridémie sévère (SHTG), une autre maladie cardiométabolique.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de 89bio, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) attire l'attention avec le statut PRIME accordé par l'Agence européenne des médicaments pour la pegozafermine, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Les dernières données d'InvestingPro indiquent une capitalisation boursière d'environ 1050 millions USD, ce qui témoigne de la taille de l'entreprise dans le secteur des biotechnologies.
Malgré les avancées cliniques prometteuses, InvestingPro Tips souligne que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable dans un avenir immédiat, un scénario courant pour les entreprises de biotechnologie axées sur la recherche et le développement. En outre, bien que la société détienne plus de liquidités que de dettes - un signe positif de liquidité - 89bio est notée pour avoir de faibles marges bénéficiaires brutes, ce qui pourrait être une préoccupation pour la gestion des coûts et la stabilité financière à long terme.
InvestingPro Data révèle en outre un ratio C/B négatif de -7,1 pour les douze derniers mois à compter du quatrième trimestre 2023, ce qui reflète le déficit actuel des bénéfices de la société. Cependant, avec des actifs liquides dépassant les obligations à court terme, 89bio semble être dans une position stable pour faire face à ses engagements financiers immédiats.
Pour ceux qui souhaitent approfondir les données financières et les perspectives d'avenir de 89bio, d'autres conseils d'InvestingPro sont disponibles, offrant une analyse complète pour soutenir des décisions d'investissement éclairées. En utilisant le code promo PRONEWS24, les lecteurs peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ pour accéder à ces informations.
Avec la prochaine date de résultats prévue pour le 8 mai 2024, et la juste valeur estimée par les analystes à 31 USD par rapport à la juste valeur d'InvestingPro de 12,33 USD, la période à venir sera cruciale pour 89bio qui continue à faire avancer ses programmes cliniques et s'efforce d'atteindre le succès sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.