Mardi, AEON Biopharma, Inc (NYSE:AEON) a maintenu sa recommandation d'achat et son objectif de cours de 5,00$ de la part de H.C. Wainwright, suite à la mise à jour de la société concernant sa récente interaction avec la FDA. AEON a annoncé avoir reçu le compte-rendu de sa réunion consultative initiale sur les biosimilaires (BIA) avec la FDA concernant l'injection ABP-450, un biosimilaire proposé du Botox.
La société a indiqué être en accord avec la FDA sur les études analytiques et de caractérisation supplémentaires nécessaires pour répondre aux exigences d'une évaluation analytique comparative (CAA). Cette étape fait partie de la procédure standard 351k pour les biosimilaires, qui est essentielle au processus d'approbation des médicaments biosimilaires.
AEON s'est dit confiant dans sa capacité à mener à bien les travaux analytiques nécessaires de manière satisfaisante. Les analystes de la firme estiment que la réalisation réussie de la CAA pourrait signifier un risque moindre pour les études cliniques ultérieures, en particulier si l'indication concerne des maladies chroniques (MC).
Les attentes de la direction d'AEON s'alignent sur les directives de la FDA, ce qui est un signe positif pour les progrès de l'entreprise vers la mise sur le marché d'ABP-450 en tant que produit biosimilaire. L'approche proactive de l'entreprise et son alignement sur les exigences réglementaires ont été notés positivement par l'analyste.
La réitération de la recommandation d'achat et de l'objectif de cours reflète la confiance de l'analyste dans la capacité d'AEON à naviguer efficacement dans le processus d'approbation des biosimilaires. La capacité de l'entreprise à répondre aux exigences de la FDA en matière d'études analytiques et de caractérisation pour ABP-450 est considérée comme une étape cruciale vers une potentielle entrée sur le marché.
Dans d'autres actualités récentes, AEON Biopharma a réalisé des progrès significatifs dans le développement d'ABP-450, un biosimilaire potentiel du Botox. L'entreprise s'est alignée avec la FDA sur la voie réglementaire pour le produit, avec des plans pour initier des études analytiques comparatives au quatrième trimestre 2024. Les résultats de ces études seront examinés lors d'une réunion de type 2 sur le développement de produits biologiques biosimilaires avec la FDA en 2025.
La société a également révélé ses plans pour mener une étude de phase 3 sur la dystonie cervicale, visant à démontrer qu'ABP-450 n'est pas inférieur au Botox. Cette stratégie, soutenue par H.C. Wainwright, pourrait potentiellement ouvrir l'ensemble du marché du Botox à AEON Biopharma avec une seule étude réussie.
De plus, AEON Biopharma a subi une restructuration importante, incluant des réductions de coûts et des licenciements, pour prolonger sa trésorerie jusqu'au quatrième trimestre 2024. Des changements ont également eu lieu dans les postes de direction clés, avec le PDG Marc Forth assumant le rôle de directeur financier principal. Malgré ces changements et l'arrêt de l'étude de phase 2 d'ABP-450, H.C. Wainwright continue de soutenir AEON Biopharma, maintenant une recommandation d'achat pour l'action de la société, bien qu'avec un objectif de cours réduit de 18,00$ à 6,00$.
Perspectives InvestingPro
La récente interaction positive d'AEON Biopharma avec la FDA s'aligne sur certaines métriques financières et tendances de marché encourageantes. Selon les données d'InvestingPro, AEON a montré un rendement significatif au cours de la dernière semaine, avec un rendement total du prix de 43,66%. Cette hausse à court terme pourrait être attribuée à la réaction positive du marché aux progrès de l'entreprise avec la FDA concernant ABP-450.
Malgré cette récente hausse, il est important de noter que l'action d'AEON a fait face à des défis sur le long terme. Les conseils InvestingPro soulignent que l'action a subi un coup dur au cours des six derniers mois, ce qui se reflète dans le rendement total du prix de -85,87% sur cette période. Cette volatilité souligne l'importance des progrès réglementaires actuels de l'entreprise pour potentiellement inverser sa fortune.
Sur une note positive, les analystes prédisent qu'AEON sera rentable cette année, ce qui pourrait être un tournant pour l'entreprise si cela se réalise. Cette projection, combinée à la croissance attendue du bénéfice net, suggère que l'accent stratégique d'AEON sur le développement d'ABP-450 en tant que biosimilaire pourrait porter ses fruits dans un avenir proche.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.