WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) a annoncé lundi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait ajusté le calendrier d'examen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du pegcetacoplan, un traitement de l'atrophie géographique (AG).
L'EMA a repoussé l'examen à la phase finale de son évaluation initiale, avec un avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) prévu d'ici juillet 2024.
La décision de réinitialiser le calendrier d'examen fait suite à un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) du 14 mars 2024 qui portait sur l'organisation des groupes d'experts de l'EMA. La décision de la CJUE a entraîné des changements dans la politique de l'EMA concernant la gestion des conflits d'intérêts potentiels parmi ses experts.
L'ajustement procédural de l'EMA n'est pas un reflet des données soumises pour le pegcetacoplan mais une réponse à l'arrêt de la CJUE. Apellis maintiendra sa collaboration avec l'EMA tout au long de la nouvelle procédure d'examen.
L'atrophie géographique est une maladie chronique et progressive de la rétine qui entraîne souvent la cécité et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé. Apellis, société biopharmaceutique internationale, est à la pointe du développement de thérapies pour les maladies complexes, y compris l'introduction d'une nouvelle classe de médicaments complémentaires au cours des 15 dernières années. La société dispose de deux médicaments approuvés ciblant la protéine C3, le pegcetacoplan étant le premier traitement de l'AG s'il est autorisé.
L'engagement de la société à traiter les maladies rétiniennes graves, rares et neurologiques en ciblant la protéine C3 s'inscrit dans sa mission plus large de fournir des thérapies qui changent la vie des patients confrontés à des conditions difficiles.
Cette mise à jour est basée sur un communiqué de presse d'Apellis Pharmaceuticals, et les plans futurs de la société pour le pegcetacoplan sont soumis à l'approbation des agences réglementaires. Le calendrier de l'avis du CHMP est une projection et pourrait changer en fonction du processus d'examen réglementaire.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) navigue dans le paysage réglementaire européen pour son traitement prometteur, le pegcetacoplan, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Avec une capitalisation boursière actuelle de 5,78 milliards de dollars, Apellis a affiché une croissance impressionnante des revenus de 425,83% au cours des douze derniers mois au T4 2023, ce qui s'aligne sur les conseils d'InvestingPro indiquant que les analystes anticipent une croissance des ventes au cours de l'année en cours.
Malgré cette croissance, Apellis est confrontée à certains défis financiers. La marge bénéficiaire brute de la société était négative à -4,11% pour la même période, ce qui souligne les InvestingPro Tips qui soulignent la faiblesse des marges bénéficiaires brutes. En outre, la marge d'exploitation de la société s'est établie à un niveau significatif de -130,39%, ce qui renforce l'inquiétude des analystes qui ne prévoient pas que la société sera rentable cette année.
Les investisseurs doivent noter que l'action d'Apellis a connu une baisse au cours du mois dernier, avec un rendement total du cours sur un mois de -18,76%. Cependant, la performance à long terme de la société a été solide, avec un rendement élevé au cours des cinq dernières années. Cette performance mixte à court et à long terme peut intéresser différents types d'investisseurs.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.