H.C. Wainwright a maintenu sa recommandation d'achat et son objectif de cours de 14,00 dollars pour Rezolute (NASDAQ: RZLT).
Cette décision fait suite à l'annonce lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a entièrement levé les suspensions cliniques partielles sur le médicament RZ358, également connu sous le nom d'ersodetug, qui est en cours de développement pour le traitement de l'hyperinsulinisme congénital (CHI).
La levée des suspensions permettra à Rezolute de poursuivre les essais cliniques à toutes les doses pour les patients âgés de plus de 3 mois, conformément à l'étude mondiale en cours.
Les restrictions précédentes, qui avaient été imposées en raison de préoccupations issues d'études toxicologiques précliniques chez les rats Sprague Dawley (SD) montrant des lésions hépatiques microvasculaires à des doses potentiellement pertinentes cliniquement, limitaient l'âge des patients à 12 ans ou plus et imposaient des restrictions de niveau de dose pour le RZ534. Ces restrictions avaient contraint Rezolute à mener des programmes pivots en dehors des États-Unis.
L'étude toxicologique récente de Rezolute, qui incluait des rats SD et des rats Brown Norway, a révélé qu'aucune anomalie hépatique n'a été observée à la dose la plus élevée testée de 40 mg/kg chez les rats Brown Norway, tandis que les rats SD présentaient des anomalies hépatiques cohérentes avec les études antérieures. Cette découverte suggère que la toxicité est spécifique à la souche de rats SD, plutôt qu'indicative d'un problème plus large à l'échelle de l'espèce.
L'autorisation de la FDA permet à Rezolute de commencer immédiatement à recruter des patients pour l'étude de phase 3 sunRIZE sans délais supplémentaires. L'étude recrute actuellement des patients en Europe, en Asie et au Moyen-Orient, avec un achèvement du recrutement des patients prévu d'ici la fin de 2024. Avec 1 à 2 sites aux États-Unis identifiés pour recruter un petit nombre de patients, l'inclusion de participants américains devrait renforcer la voie réglementaire dans le pays.
Dans d'autres nouvelles récentes, Rezolute a connu des avancées significatives dans ses essais cliniques et a attiré l'attention positive des sociétés d'investissement. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé les suspensions cliniques partielles sur l'essai pivot de la société pour l'ersodetug, un traitement pour l'hyperinsulinisme congénital (cHI).
Cela permet à Rezolute de recruter des patients américains pour l'essai, avec des données principales attendues au second semestre 2025. De plus, la FDA a autorisé l'essai de phase 3 de Rezolute pour le RZ358, une thérapie pour l'hypoglycémie chez les patients atteints d'hyperinsulinisme tumoral, avec un recrutement de patients aux États-Unis prévu pour commencer au premier semestre 2025.
Les sociétés d'investissement BTIG, Craig-Hallum et Jones Trading ont toutes attribué une recommandation d'achat à l'action de Rezolute, BTIG augmentant son objectif de cours à 15,00 dollars, contre 13,00 dollars précédemment. Cet ajustement intervient après que Rezolute a annoncé des résultats positifs d'un essai de phase 2 du RZ402, un traitement potentiel pour l'œdème maculaire diabétique, et finalisé une offre d'actions supplémentaire qui a généré environ 67 millions de dollars de produit brut.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.