BRAINTREE, Massachusetts – Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), une société de dispositifs médicaux en phase clinique, a annoncé l'achèvement du recrutement des patients et du suivi pour son essai clinique ACCESS-PVI. Cet essai représente une étape importante vers l'objectif de la société de soumettre une demande 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'ici la fin de 2024.
L'essai ACCESS-PVI est une étude prospective, multicentrique et à bras unique conçue pour évaluer les performances et la sécurité du système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY® de la société dans les interventions vasculaires périphériques. La conclusion réussie de l'essai est destinée à soutenir la soumission à la FDA et les futurs efforts de commercialisation.
Microbot Medical fait également progresser sa stratégie de mise sur le marché, prévoyant d'établir une infrastructure commerciale et d'embaucher un cadre de santé pour diriger les ventes après l'autorisation anticipée de la FDA, prévue pour le deuxième trimestre 2025.
Juan Diaz-Cartelle, MD, Directeur médical, a exprimé sa gratitude envers les investigateurs pour leur engagement et a indiqué que les résultats de l'essai clinique seraient présentés à la communauté médicale au début de 2025. Harel Gadot, Président du conseil d'administration, PDG et Président de la société, a décrit l'achèvement de l'essai comme un "moment monumental" et a souligné l'accent mis immédiatement sur la préparation du dossier de soumission à la FDA.
Le système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY® est conçu pour améliorer l'utilisation actuelle de la robotique chirurgicale dans les procédures endovasculaires, visant à réduire le besoin d'équipements volumineux, à minimiser l'exposition aux radiations et à soulager la tension du médecin. Le fonctionnement à distance du système pourrait démocratiser les procédures interventionnelles endovasculaires.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Microbot Medical. La société a averti que les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, notamment les conditions du marché, le développement clinique, les approbations réglementaires et le besoin de capitaux futurs. Ces facteurs pourraient influencer la commercialisation réussie du système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY®. Les rapports périodiques de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, qui incluent les facteurs de risque, sont disponibles pour plus de détails.
Dans d'autres nouvelles récentes, Microbot Medical Inc. a réalisé des progrès significatifs dans son essai clinique ACCESS-PVI pour le système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY®, avec une accélération du recrutement des patients et 80% des participants ayant terminé la période de suivi. Parallèlement, la société a étendu son essai clinique pivot sur l'homme pour le système LIBERTY au Baptist Hospital de Miami, suite à l'approbation de la FDA. Microbot Medical a également reçu l'approbation finale de l'Exemption de Dispositif Expérimental (IDE) de la FDA, ayant terminé tous les tests de biocompatibilité requis. En collaboration avec Corewell Health, Microbot Medical a lancé le développement de la phase 2 de son système LIBERTY pour la téléchirurgie à distance, suite à une phase 1 réussie.
Financièrement, Microbot Medical a modifié son accord existant d'offre sur le marché avec H.C. Wainwright & Co., LLC, lui permettant d'offrir et de vendre des actions de son capital ordinaire avec un prix d'offre global pouvant atteindre 4.819.905 USD. La société a également obtenu environ 2,35 millions USD de produit brut d'une vente d'actions et d'options d'investissement, H.C. Wainwright & Co. agissant en tant qu'agent de placement exclusif. H.C. Wainwright a ajusté ses perspectives sur Microbot Medical, réduisant l'objectif de prix à 7,00 USD tout en maintenant une recommandation d'achat.
Enfin, Microbot Medical a été notifié par le Nasdaq que son action ne répond pas à l'exigence de prix d'offre minimum pour le maintien de la cotation sur le Nasdaq Capital Market, avec une date limite de conformité fixée au 7 avril 2025. Ce sont les développements récents pour Microbot Medical.
Perspectives InvestingPro
Alors que Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) progresse vers sa soumission à la FDA pour le système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY®, les investisseurs devraient prendre en compte certaines métriques financières clés et les perspectives d'InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, Microbot Medical a une capitalisation boursière de 15,87 millions USD, reflétant son statut de société à petite capitalisation dans le secteur des dispositifs médicaux. L'action de la société a connu une volatilité significative, avec un rendement total du prix depuis le début de l'année de -41,38% selon les dernières données. Cette volatilité s'aligne sur un conseil InvestingPro indiquant que "les mouvements du cours de l'action sont assez volatils", ce qui n'est pas rare pour les entreprises biotechnologiques en phase clinique en attente d'approbations réglementaires.
Malgré les développements prometteurs de ses essais cliniques, Microbot Medical fait face à des défis financiers. Un conseil InvestingPro note que la société "brûle rapidement ses liquidités", une information cruciale pour les investisseurs compte tenu de la nature à forte intensité de capital du développement de dispositifs médicaux et des efforts de commercialisation à venir. De plus, la société "ne verse pas de dividende aux actionnaires", se concentrant plutôt sur le réinvestissement dans le développement de ses produits.
Sur une note positive, Microbot Medical "détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan", ce qui pourrait offrir une certaine flexibilité financière alors qu'elle s'approche d'une potentielle autorisation de la FDA et de la commercialisation en 2025. Cependant, les investisseurs doivent être conscients que les analystes "n'anticipent pas que la société sera rentable cette année", soulignant la nature spéculative de l'investissement dans des sociétés de dispositifs médicaux pré-revenus.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus approfondie de la santé financière et des perspectives de Microbot Medical, InvestingPro propose des conseils et des métriques supplémentaires. En fait, il y a 8 autres conseils InvestingPro disponibles pour MBOT, offrant une vue complète de la situation financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.