MONTRÉAL et CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), une société biopharmaceutique, a annoncé la resoumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour l'étripamil à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gestion de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT), une condition cardiovasculaire. La nouvelle demande fait suite à une lettre de refus de dossier de la FDA et comprend des ensembles de données restructurés afin de faciliter le processus d'examen de l'agence.
Etripamil, le principal produit de recherche de Milestone, est un nouveau bloqueur des canaux calciques en spray nasal qui vise à soulager rapidement les épisodes aigus de battements cardiaques rapides associés à la TVP et à la fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide (AFib-RVR). La société estime qu'en cas d'approbation, ce traitement auto-administré pourrait offrir aux patients une nouvelle option pour gérer leurs symptômes à la demande.
La nouvelle demande est basée sur les conseils obtenus de la FDA lors d'une réunion de type A, qui a eu lieu après la réception de la lettre RTF initiale. Selon Joseph Oliveto, président-directeur général de Milestone Pharmaceuticals, la société a répondu à toutes les questions soulevées et attend avec impatience l'examen de la FDA.
Le PSVT touche environ deux millions de personnes aux États-Unis et se caractérise par des épisodes soudains de battements cardiaques rapides pouvant durer plusieurs heures, entraînant souvent des symptômes graves qui perturbent la vie quotidienne. De même, la fibrillation auriculaire, une arythmie courante, touche environ cinq millions d'Américains, et ce chiffre devrait atteindre 12 millions d'ici 2030. Un sous-ensemble de patients atteints de fibrillation auriculaire présente des épisodes de fibrillation auriculaire avec réanimation, qui entraînent également des épisodes de fréquence cardiaque anormalement élevée.
Le programme d'essais cliniques de Milestone pour l'étripamil comprend un essai de phase 3 achevé pour le PSVT et un essai de phase 2 pour l'AFib-RVR. L'accent mis par la société sur le développement de traitements pour les affections cardiaques complexes est motivé par l'objectif d'améliorer l'autogestion des patients et de fournir aux prestataires de soins de santé de nouvelles options pour les soins à la demande.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Milestone Pharmaceuticals Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) va de l'avant avec sa nouvelle demande auprès de la FDA, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon des données récentes d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Milestone s'élève à environ 108,11 millions de dollars. Les indicateurs financiers de la société reflètent certains défis, tels qu'une baisse significative des revenus au cours des douze derniers mois à partir du quatrième trimestre 2023, avec une diminution des revenus de 80 %. Ceci est cohérent avec le contexte plus large de l'industrie biopharmaceutique, où les efforts de recherche et de développement peuvent souvent conduire à des flux de revenus variables et imprévisibles.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que Milestone se négocie actuellement à un multiple Price / Book élevé de 6,45, ce qui suggère que l'action pourrait être valorisée richement par rapport à la valeur comptable de la société. Malgré l'optimisme entourant l'approbation potentielle de l'étripamil, les analystes notent également que la société ne verse pas de dividende aux actionnaires, ce qui est typique pour de nombreuses sociétés biotechnologiques axées sur la croissance qui réinvestissent les bénéfices dans la recherche et le développement.
Les investisseurs qui souhaitent approfondir leurs connaissances sur Milestone Pharmaceuticals peuvent trouver d'autres Perspectives InvestingPro qui les aideront à prendre des décisions plus éclairées. Par exemple, bien que la société détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, elle brûle rapidement ses liquidités, ce qui est un facteur essentiel à prendre en compte pour les investisseurs. Pour ceux qui souhaitent explorer ces nuances, 11 autres conseils InvestingPro sont disponibles et peuvent être consultés à l'adresse https://www.investing.com/pro/MIST. Utilisez le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+, afin d'enrichir votre recherche d'investissement de données et d'analyses précieuses en temps réel.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.